ケイツーカプセル5mgの添付文書

ビタミンK欠乏による次の疾患及び症状：1)新生児低プロトロンビン血症、2)分娩時出血、3)抗生物質投与中に起こる低プロトロンビン血症、4)クマリン系殺鼠剤中毒時に起こる低プロトロンビン血症。

(効能又は効果に関連する注意)

1. 1. ビタミンK拮抗作用を有し、低プロトロンビン血症を生じる殺鼠剤として、ワルファリン、フマリン、クマテトラリル、ブロマジオロン、ダイファシノン、クロロファシノン等がある。投与にあたっては抗凝血作用を有する殺鼠剤の中毒であることを血液凝固能検査にて確認すること。
2. 1. 本剤の対象はビタミンKの欠乏による疾患及び症状であり、例えば、プロトロンビン時間等によりビタミンK依存性凝固因子の異常が認められた症例にのみ投与すること。

〈新生児低プロトロンビン血症、分娩時出血〉

妊婦に分娩1週間前より1日メナテトレノンとして20mg(4カプセル)を連日投与する。

〈抗生物質投与中に起こる低プロトロンビン血症〉

通常、成人には1日メナテトレノンとして20mg(4カプセル)を朝・夕2回に分けて食後に経口投与する。

〈クマリン系殺鼠剤中毒時に起こる低プロトロンビン血症〉

通常、成人には1日メナテトレノンとして40mg(8カプセル)を朝・夕2回に分けて食後に経口投与するが、症状、血液凝固能検査結果に応じて適宜増減する。

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

1. 1. その他の副作用
   1. 消化器：(0.1～5%未満)胃部不快感、悪心・嘔吐、下痢。

   2. 過敏症：(0.1～5%未満)発疹。

      発現頻度は製造販売後調査を含む。

(重要な基本的注意)

1. 1. 本剤の投与は出来るだけ短期にとどめ、効果がないのに長期間漫然と投与しないこと。
2. 1. 本剤を継続的に使用する場合には定期的に血液凝固能検査を行うこと。
3. 1. 出血の見られる場合又は血液凝固能検査より出血の危険性が高いと考えられる場合にはメナテトレノン注射剤の投与を考慮すること。なお、重篤な出血が見られる場合には、メナテトレノン注射剤の投与と共に新鮮凍結血漿の輸注等の適切な処置を行うこと。
4. 1. クマリン系殺鼠剤の中には長時間作用型のものもあるので、一時的に凝固能が戻った場合でも引き続き凝固能検査を実施し、完全に回復するまで投与を継続すること。

(特定の背景を有する患者に関する注意)

(授乳婦)

治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。

(小児等)

小児等を対象とした臨床試験は実施していない。

(相互作用)

1. 1. 併用注意：

   クマリン系抗凝血薬(ワルファリンカリウム)[併用に注意すること(ワルファリンの作用を減弱する)]。

(適用上の注意)

1. 1. 薬剤交付時の注意

2. 1.1. PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導すること(PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜に刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することがある)。

(取扱い上の注意)

1. 1. 外箱開封後は光を遮り保存すること(光により分解し、含量が低下する)。

(保険給付上の注意)

1. 1. 妊婦に投与する場合について

2. 1.1. 本剤については、分娩の準備状態が開始された以降の時期(おおむね分娩前1週間以内)におけるヘパプラスチンテスト値が110%以下の妊婦に限り保険給付の対象とするものであること。

3. 1.2. 本剤の投与に関連して妊婦に対しスクリーニング的に実施されるヘパプラスチンテストについては保険給付対象外として取り扱うものであること。

(保管上の注意)

室温保存。