シアノコバラミン注射液1mg「ツルハラ」の添付文書

1.  ビタミンB12欠乏症の予防及び治療。
1.  ビタミンB12の需要が増大し、食事からの摂取が不十分な際の補給(消耗性疾患、甲状腺機能亢進症、妊産婦、授乳婦など)。
1.  巨赤芽球性貧血。
1.  広節裂頭条虫症。
1.  悪性貧血に伴う神経障害。
1.  吸収不全症候群(スプルーなど)。
1.  **次記疾患のうち、ビタミンB12欠乏またはビタミンB12代謝障害が関与すると推定される場合**：(1)栄養性貧血および妊娠性貧血、(2)胃切除後の貧血、(3)肝障害に伴う貧血、(4)放射線による白血球減少症、(5)神経痛、(6)末梢神経炎、末梢神経麻痺。

1. の適応(効能・効果)に対して、効果がないのに月余にわたって漫然と使用すべきでない。

シアノコバラミンとして、通常、成人1回1000μgまでを皮下、筋肉内または静脈内注射する。

なお、年齢、症状により適宜増減する。

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

1. 1. 重大な副作用

2. 1.1. アナフィラキシー(頻度不明)。

3. 1. その他の副作用

   過敏症：(頻度不明)発疹、そう痒感。

(禁忌)

本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者。

(特定の背景を有する患者に関する注意)

(小児等)

1. 7.1. 小児等を対象とした臨床試験は実施していない。

2. 7.2. 低出生体重児、新生児に使用する場合には十分注意すること。

   外国において、ベンジルアルコールの静脈内大量投与(99～234mg/kg)により、中毒症状(あえぎ呼吸、アシドーシス、痙攣等)が低出生体重児に発現したとの報告がある(本剤は添加剤としてベンジルアルコールを含有している)。

(適用上の注意)

1. 1. 薬剤投与時の注意

2. 1.1. 静脈内注射時：できるだけ緩徐に投与することが望ましい。

3. 1.2. 筋肉内注射時：組織・神経などへの影響を避けるため、次の点に注意すること。

   ・ 筋肉内注射はやむを得ない場合にのみ、必要最小限に行うこと。筋肉内注射時同一部位への反復注射は行わないこと。

   特に低出生体重児、新生児、乳児、幼児、小児には注意すること。

   ・ 筋肉内注射時神経走行部位を避けるよう注意すること。

   ・ 注射針を刺入したとき、激痛を訴えたり、血液の逆流をみた場合は、直ちに針を抜き、部位を変えて注射すること。

   ・ 筋肉内注射時、注射部位に疼痛、硬結をみることがある。

(取扱い上の注意)

外箱開封後は遮光して保存すること。

(保管上の注意)

室温保存。