オーラ注歯科用カートリッジ1.8mL - 添付文書 | MEDLEY(メドレー)
処方薬
オーラ注歯科用カートリッジ1.8mL
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オーラ注歯科用カートリッジ1.8mLの添付文書

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効果・効能

歯科領域における浸潤麻酔又は伝達麻酔。

用法・用量

浸潤麻酔又は伝達麻酔には、0.3~1.8mLを使用する。口腔外科領域の麻酔には3~5mLを使用する。なお、年齢、麻酔領域、部位、組織、症状、体質により適宜増減するが、増量する場合には注意する。

副作用

使用成績調査等の頻度が明確となる調査を実施していないため、副作用発現頻度については不明である。

  1. 重大な副作用

    1. ショック:徐脈、不整脈、血圧低下、呼吸抑制、チアノーゼ、意識障害等を生じ、まれに心停止を来すことがある。また、まれにアナフィラキシーショックを起こしたとの報告があるので、観察を十分に行い、このような症状が現れた場合には、適切な処置を行う。
    2. 意識障害、振戦、痙攣:意識障害、振戦、痙攣等の中毒症状が現れることがあるので、観察を十分に行い、このような症状が現れた場合には、直ちに投与を中止し、適切な処置を行う。
    3. 異常感覚、知覚・運動障害:注射針の留置時に神経に触れることにより一過性異常感覚が発現することがある。また、神経が注射針や薬剤あるいは虚血によって障害を受けると、まれに持続的異常感覚、疼痛、知覚障害、運動障害等の神経学的疾患が現れることがある。
    4. 悪性高熱:まれに原因不明の頻脈・不整脈・血圧変動、急激な体温上昇、筋強直、血液暗赤色化(チアノーゼ)、過呼吸、発汗、アシドーシス、高カリウム血症、ミオグロビン尿(ポートワイン色尿)等を伴う重篤な悪性高熱が現れることがあるので、本剤を投与中、悪性高熱に伴うこれらの症状を認めた場合は、直ちに投与を中止し、ダントロレンナトリウム水和物の静注、全身冷却、純酸素での過換気、酸塩基平衡の是正等、適切な処置を行う(また、本症は腎不全を続発することがあるので、尿量の維持を図る)。
  2. その他の副作用(頻度不明)

    1. 中枢神経:眠気、不安、興奮、霧視、眩暈、頭痛等[このような症状が現れた場合は、ショックあるいは中毒へ移行することがあるので、患者の全身状態の観察を十分に行い、必要に応じて適切な処置を行う]。
    2. 循環器:動悸、頻脈、血圧上昇等。
    3. 消化器:悪心・嘔吐等[このような症状が現れた場合は、ショックあるいは中毒へ移行することがあるので、患者の全身状態の観察を十分に行い、必要に応じて適切な処置を行う]。
    4. 過敏症:蕁麻疹等の皮膚症状、浮腫等。
    5. 投与部位:潰瘍、壊死等。

使用上の注意

(禁忌)

本剤の成分又はアミド型局所麻酔薬に対し過敏症の既往歴のある患者。

(原則禁忌)

高血圧、動脈硬化、心不全、甲状腺機能亢進、糖尿病のある患者及び血管攣縮の既往のある患者[これらの病状が悪化する恐れがある]。

(慎重投与)

  1. 高齢者又は全身状態不良な患者[生理機能の低下により麻酔に対する忍容性が低下していることがある]。

  2. 心刺激伝導障害のある患者[症状を悪化させることがある]。

  3. 重症肝機能障害又は重症腎機能障害のある患者[中毒症状が発現しやすくなる]。

(重要な基本的注意)

  1. まれにショックあるいは中毒症状を起こすことがあるので、本剤の投与に際しては、十分な問診により患者の全身状態を把握するとともに、異常が認められた場合に直ちに救急処置のとれるよう、常時準備をしておく。

  2. 本剤の投与に際し、その副作用を完全に防止する方法はないが、ショックあるいは中毒症状をできるだけ避けるために、次の諸点に留意する。

    1. 患者の全身状態の観察を十分に行う。
    2. できるだけ必要最少量にとどめる。
    3. 血管の多い部位(顔面等)に注射する場合には、吸収が速いので、できるだけ少量を投与する。
    4. 注射針が、血管に入っていないことを確かめる。
    5. 注射の速度はできるだけ遅くする。
    6. 前投薬や術中に投与した鎮静薬、鎮痛薬等による呼吸抑制が発現することがあるので、鎮静薬、鎮痛薬等を使用する際は少量より投与し、必要に応じて追加投与することが望ましい(なお、高齢者、小児、全身状態不良な患者、肥満者、呼吸器疾患を有する患者では特に注意し、異常が認められた際には、適切な処置を行う)。
  3. 注射針が適切に位置していないなどにより、神経障害が生じることがあるので、穿刺に際し異常を認めた場合には本剤の注入を行わない。

  4. 本剤の投与により、誤嚥・口腔内咬傷の危険性を増加させる恐れがあるので注意する。

(相互作用)

本剤は、主として肝代謝酵素CYP1A2及びCYP3A4で代謝される。

併用注意:

  1. ハロゲン含有吸入麻酔薬(ハロタン等)[頻脈、不整脈、場合によっては心停止を起こすことがある(これらの薬剤は、心筋のアドレナリン受容体の感受性を亢進させる)]。

  2. 三環系抗うつ薬(イミプラミン等)、MAO阻害薬[血圧上昇を起こすことがある(これらの薬剤は、アドレナリン作動性神経終末でのカテコールアミンの再取り込みを阻害し、受容体でのカテコールアミン濃度を上昇させ、アドレナリン作動性神経刺激作用を増強させる)]。

  3. 非選択性β遮断薬(プロプラノロール等)[血管収縮、血圧上昇、徐脈を起こすことがある(これらの薬剤のβ受容体遮断作用により、アドレナリンのα受容体刺激作用が優位になり、血管抵抗性を上昇させる)]。

  4. 抗精神病薬(ブチロフェノン系抗精神病薬、フェノチアジン系抗精神病薬等(ハロペリドール、クロルプロマジン等))、α遮断薬[過度の血圧低下を起こすことがある(これらの薬剤のα受容体遮断作用により、アドレナリンのβ受容体刺激作用が優位になり、血圧低下が現れる)]。

  5. 分娩促進薬(オキシトシン等)、麦角アルカロイド類(エルゴメトリン等)[血圧上昇を起こすことがある(併用により血管収縮作用が増強される)]。

  6. クラス3抗不整脈薬(アミオダロン等)[心機能抑制作用が増強する恐れがある(作用が増強することが考えられる)]。

(高齢者への投与)

高齢者では本剤に含まれているアドレナリンの作用に対する感受性が高いことがあるので、患者の全身状態を観察しながら慎重に投与する。

(妊婦・産婦・授乳婦等への投与)

妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与する[妊娠中の投与に関する安全性は確立していない]。

(小児等への投与)

小児等に対する安全性は確立していない。

(過量投与)

過量投与時、局所麻酔薬の血中濃度の上昇に伴い、中毒が発現する。特に誤って血管内に投与した場合には、数分以内に発現することがあり、その症状は、主に中枢神経系症状及び心血管系症状として現れる。

  1. 徴候、症状

    1. 過量投与時の中枢神経系症状:初期症状として不安、興奮、多弁、口周囲知覚麻痺、舌のしびれ、ふらつき、聴覚過敏、耳鳴、視覚障害、振戦等が現れ、症状が進行すると意識消失、全身痙攣が現れ、これらの症状に伴い低酸素血症、高炭酸ガス血症が生じる恐れがある(より重篤な場合には呼吸停止を来すこともある)。
    2. 過量投与時の心血管系症状:血圧低下、徐脈、心筋収縮力低下、心拍出量低下、刺激伝導系抑制、心室性頻脈及び心室細動等の心室性不整脈、循環虚脱、心停止等が現れる。
  2. 処置:過量投与時には呼吸を維持し、酸素を十分投与することが重要である(必要に応じて人工呼吸を行う)。過量投与時、振戦や痙攣が著明であれば、ジアゼパム又は超短時間作用型バルビツール酸製剤(チオペンタールナトリウム等)を投与する。過量投与時、心機能抑制に対しては、カテコールアミン等の昇圧剤を投与する。過量投与時、心停止を来した場合には直ちに心マッサージを開始する。

(適用上の注意)

  1. 使用回数:本剤は1回限り使用のディスポーザブル製剤であるので、再度の使用は避ける(使用したカートリッジには、患者の体液が逆流している可能性がある)。

  2. 注射速度:強圧がかかると組織の損傷又はカートリッジの破損あるいは液漏れを生じることがあるのでゆっくり注射する。

  3. 使用目的:歯科用にのみ使用する。

(取扱い上の注意)

  1. 注意

    1. 凍結するとゴム栓の飛び出し、又はカートリッジが破損することがあるので注意する。
    2. 使用前にカートリッジの頭部(アルミキャップ)をアルコール綿等で消毒する。
    3. 本剤は金属を侵す性質があるので、長時間注射針に接触させないことが望ましい。
    4. 廃棄の際は感染防止に十分配慮する。
    5. 注射器は専用の注射器を使用する。
    6. カートリッジのラベルに約0.2mLを示す目盛があるので、使用量の目安となる。
  2. 安定性試験:最終包装製品を用いた加速試験(30℃、相対湿度75%、6カ月)の結果、オーラ注歯科用カートリッジ1.0mL・1.8mLは冷所、遮光保存において3年間安定であることが推測された。

(カートリッジのシリンジへの装填方法)

  1. 注射針を取り付ける前にシリンジの押しレバーを一杯に引き、カートリッジを後部(ゴム栓側)から装填する。

  2. カートリッジを指で固定しながら注射針を取り付ける。

  3. 薬液が出ることを確認後、注射を行う。

  4. 注射が完了したら針を外し、押しレバーを一杯に引き、カートリッジを取り出す。

  5. カートリッジ、注射針は患者ごとに交換する。

(保管上の注意)

遮光して冷所保存。