ポビドリンパスタ軟膏の添付文書

褥瘡、皮膚潰瘍(熱傷潰瘍、下腿潰瘍)。

症状及び病巣の広さに応じて適量を使用する。潰瘍面を清拭後、1日1～2回ガーゼにのばして貼付するか、又は患部に直接塗布しその上をガーゼで保護する。

本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実施していない。

1. 重大な副作用

   ショック、アナフィラキシー様症状(頻度不明)：ショック、アナフィラキシー様症状(呼吸困難、不快感、浮腫、潮紅、蕁麻疹等)が現れることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には、直ちに使用を中止し、適切な処置を行う。

2. その他の副作用(頻度不明)

   1. 過敏症：ヨード疹[ポビドンヨードで報告があり、症状が現れた場合には使用を中止する]。
   2. 皮膚：皮膚疼痛、発赤、皮膚刺激感、皮膚炎、皮膚そう痒感[これらの症状が強い場合には使用を中止する]。
   3. 甲状腺：血中甲状腺ホルモン値上昇(T3値上昇、T4値上昇等)あるいは血中甲状腺ホルモン値低下(T3値低下、T4値低下等)などの甲状腺機能異常[ポビドンヨードで報告があり、症状が現れた場合には使用を中止する]。

(禁忌)

本剤に対し過敏症又はヨウ素に対し過敏症の既往歴のある患者。

(慎重投与)

1. 甲状腺機能異常のある患者[甲状腺機能に異常がある場合はポビドンヨード投与により血中ヨウ素値の調節ができず、甲状腺ホルモン関連物質に影響を与える可能性がある]。

2. 腎不全の患者[腎不全患者ではポビドンヨード投与により血清中総ヨウ素濃度が著しく高くなることが報告されている]。

3. 新生児[新生児にポビドンヨードを使用し、甲状腺機能低下症を起こしたとの報告がある]。

(重要な基本的注意)

1. 本剤による治療は保存的治療であることに留意し、症状の改善傾向が認められない場合は外科的療法等を考慮する。

2. 熱傷潰瘍に本剤を使用する場合、本剤の対象は熱傷後の二次損傷により生じた熱傷潰瘍であるので、新鮮熱傷に対しては他の適切な療法を考慮する。

(妊婦・産婦・授乳婦等への投与)

妊娠中及び授乳中の婦人には、長期にわたる広範囲の使用は避ける。

(適用上の注意)

1. 眼科用に使用しない。

2. 他剤と混合して使用しない。

3. 患部の清拭消毒を行う。

(その他)

1. 新生児にポビドンヨードを使用し、甲状腺機能低下症を起こしたとの報告がある。

2. 膣内にポビドンヨードを使用し、血中無機ヨウ素値が上昇及び血中総ヨウ素値が上昇したとの報告がある。

3. 本剤はヨウ素含有製剤であるので、多量投与及び長期連用時には甲状腺機能の変動に注意する。

(取扱い上の注意)

安定性試験：最終包装製品を用いた長期保存試験(10℃～30℃、3年間)の結果、外観及び含量等は規格の範囲内であり、ポビドリンパスタ軟膏は通常の市場流通下において3年間安定であることが確認された。

(保管上の注意)

気密容器(直射日光・高温を避けて保存)。