グラッシュビスタ外用液剤0.03%5mL - 添付文書 | MEDLEY(メドレー)
処方薬
グラッシュビスタ外用液剤0.03%5mL

グラッシュビスタ外用液剤0.03%5mLの添付文書

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効果・効能

睫毛貧毛症。

(効能・効果に関連する使用上の注意)

発毛可能な毛包が存在しない部位における本剤の有効性は期待できない。

用法・用量

片眼ごとに、1滴を本剤専用のアプリケータに滴下し、1日1回就寝前に上眼瞼辺縁部の睫毛基部に塗布する。

(用法・用量に関連する使用上の注意)

  1. 本剤の塗布には同梱の専用アプリケータを使用し、片眼ごとに新しいアプリケータを使用する。

  2. がん化学療法による睫毛貧毛症の患者では、本剤の投与はがん化学療法終了4週間後以降に開始することが望ましい[がん化学療法施行中及び終了4週間後までの間における本剤投与に関する安全性及び有効性は確立していない]。

副作用

特発性睫毛貧毛症を対象とした国内臨床試験において、安全性評価対象87例中、14例(16.1%)に副作用が認められた。その主な副作用は、結膜充血3例(3.4%)、眼脂3例(3.4%)、皮膚色素過剰3例(3.4%)であった(申請時)。

また、がん化学療法による睫毛貧毛症を対象とした国内臨床試験において、安全性評価対象18例中、3例(16.7%)に副作用が認められた。その主な副作用は、皮膚色素過剰2例(11.1%)、眼瞼紅斑1例(5.6%)であった(申請時)。

  1. 重大な副作用

    1. 虹彩色素過剰:海外臨床試験において、安全性評価対象541例中、1例(0.2%)に虹彩色素過剰が認められたので、虹彩色素過剰が現れた場合には症状に応じて投与継続の可否を検討する。
    2. 眼瞼溝深化:海外臨床試験において、安全性評価対象541例中、1例(0.2%)に眼瞼溝深化が認められたので、眼瞼溝深化が現れた場合には症状に応じて投与継続の可否を検討する。
  2. その他の副作用:副作用が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行う。

    1. :(2%以上)結膜充血、眼脂、眼乾燥、点状角膜炎、眼瞼紅斑、眼瞼そう痒症、眼そう痒症、眼瞼刺激、眼刺激、(2%未満)結膜濾胞、眼瞼障害、睫毛乱生、眼瞼炎、麦粒腫、(頻度不明)眼痛、眼瞼痛、眼部腫脹、眼瞼浮腫、流涙増加、霧視、眼灼熱感(眼瞼灼熱感)、眼異物感、眼瞼色素沈着、眼瞼皮膚乾燥。
    2. 皮膚:(2%以上)皮膚色素過剰、(2%未満)毛質異常、睫毛眉毛脱落症(部分的な一時的睫毛眉毛脱落も含む)、(頻度不明)毛髪成長異常、裂毛(一時的な睫毛の裂毛)、発疹(眼瞼斑状発疹及び眼窩周囲に限定された斑状発疹、眼瞼紅斑性発疹及び眼窩周囲に限定された紅斑性発疹、眼瞼そう痒性発疹及び眼窩周囲に限定されたそう痒性発疹を含む)、皮膚変色(眼窩周囲変色)、眼窩周囲紅斑、皮膚剥脱(眼瞼皮膚剥脱及び眼窩周囲皮膚剥脱)。
    3. その他:(2%未満)顔面痛、(頻度不明)頭痛、過敏症(局所的アレルギー反応)。

使用上の注意

(禁忌)

本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者。

(慎重投与)

無水晶体眼あるいは眼内レンズ挿入眼の患者又は硝子体手術等の内眼手術の既往のある患者[嚢胞様黄斑浮腫を含む黄斑浮腫、及びそれに伴う視力低下を起こす恐れがある]。

(重要な基本的注意)

  1. 本剤の投与により、虹彩色素過剰(虹彩メラニン増加)や眼瞼色素過剰(眼瞼メラニン増加)が現れることがある(これらは投与の継続により徐々に進行し、投与中止により停止する)、眼瞼色素過剰については、投与中止後徐々に消失、あるいは軽減する可能性があるが、虹彩色素過剰については投与中止後も消失しないことが報告されている(混合色虹彩の患者では虹彩の色素過剰は明確に認められるが、暗褐色の単色虹彩の患者(日本人に多い)においても変化が認められている)。虹彩や眼瞼への色素過剰(メラニンの増加)について患者に十分説明するとともに、患者を定期的に診察し、症状に応じて投与継続の可否を検討する。

  2. 本剤投与中に角膜上皮障害(点状表層角膜炎、糸状角膜炎、角膜糜爛)が現れることがあるので、しみる、そう痒感、眼痛等の自覚症状が持続する場合には、直ちに眼科医を受診するように患者に十分に指導する。

  3. 本剤投与により、内眼部炎症悪化及び外眼部炎症悪化や角膜上皮障害悪化する可能性、及び眼圧が影響を受ける可能性があるため、眼疾患治療中又は眼手術後で治療中の患者に本剤を投与する際は、眼科医に相談することが望ましい。

  4. 眼瞼色素過剰、接触皮膚炎、眼周囲の多毛化等の予防あるいは軽減のため、投与の際に液が上眼瞼辺縁部以外に付着した場合には、よくふき取るか洗い流すよう患者を指導する。

(相互作用)

併用注意:プロスタグランジン系点眼剤(ラタノプロスト含有点眼剤)[眼圧低下作用が減弱する可能性がある(機序不明)]。

(高齢者への投与)

一般に高齢者では生理機能が低下しているので注意する。

(妊婦・産婦・授乳婦等への投与)

  1. 妊婦:妊娠中の投与に関する安全性は確立していないので、妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には、原則として投与しない[動物実験では、妊娠動物(マウス・ラット)において0.3又は0.6mg/kg/日以上を経口投与した場合に流産及び早産が認められ、0.3mg/kg/日以上で、母体毒性や胎仔毒性(胎仔死亡等)が認められた。なお、これら所見が発現した際の親動物における曝露量(AUC)はヒト点眼時の64倍以上であった]。

  2. 授乳婦:授乳中の婦人に投与することを避け、やむを得ず投与する場合には授乳を中止させる[ヒトの母乳中に移行するかどうかは不明だが、動物実験では乳汁中に移行することが報告されている]。

(小児等への投与)

低出生体重児、新生児、乳児、幼児又は小児に対する安全性は確立していないので、投与しないことが望ましい。

(適用上の注意)

  1. 投与経路、使用部位:本剤は点眼剤として使用しない。本剤は上眼瞼辺縁部の睫毛基部にのみ塗布し、下眼瞼には使用しない。

  2. 投与時:患者に対し次の点に注意するよう指導する。

    1. 塗布する前に洗顔して上眼瞼辺縁部を清潔にしてから使用する。
    2. 塗布時に、容器やアプリケータの先端が周囲の物や指などの表面に触れないよう注意する。
    3. アプリケータを水平に持ち、アプリケータの先端に最も近い部分に1滴滴下する。
    4. 滴下後すぐに、アプリケータを片方の目の上眼瞼辺縁部に内側から外側に向けて慎重に沿わせる。
    5. 塗布したときに液が上眼瞼辺縁部以外についた場合は、ティッシュ等吸収性の素材ですぐにふき取るか、洗い流す。
    6. 一度使用したアプリケータは廃棄する。
    7. 新しいアプリケータを使い、もう片方の目の上眼瞼辺縁部に同様に繰り返す。
    8. ベンザルコニウム塩化物によりコンタクトレンズを変色させることがあるので、コンタクトレンズを装着している場合は、塗布する前に一旦レンズを外し、塗布15分以上経過後に再装用する。

(その他の注意)

特発性及びがん化学療法による睫毛貧毛症以外の睫毛貧毛症患者に対する有効性は確立されていない。

(取扱い上の注意)

使用期限内であっても、開封後は速やかに使用する。