ケトコナゾール外用液2%「NR」の添付文書

次記の皮膚真菌症の治療。

1. 白癬：足白癬、体部白癬、股部白癬。

2. 皮膚カンジダ症：皮膚カンジダ症の指間糜爛症、皮膚カンジダ症の間擦疹(乳児寄生菌性紅斑を含む)。

3. 癜風。

4. 脂漏性皮膚炎。

白癬、皮膚カンジダ症、癜風に対しては、1日1回患部に塗布する。脂漏性皮膚炎に対しては、1日2回患部に塗布する。

本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実施していない。

次のような症状が現れた場合には投与を中止する。

1. 皮膚：(頻度不明)皮膚刺激感、皮膚そう痒、接触皮膚炎、紅斑、皮膚水疱、皮膚灼熱感、発疹、皮膚剥脱、皮膚べとつき感、蕁麻疹、皮膚糜爛、皮膚亀裂、皮膚疼痛。

2. 全身障害及び投与局所様態：(頻度不明)適用部位反応(出血、不快感、乾燥、炎症、錯感覚、浮腫)。

3. 免疫系障害：(頻度不明)過敏症。

4. その他：(頻度不明)尿蛋白陽性。

(禁忌)

本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者。

(重要な基本的注意)

本剤を乳児寄生菌性紅斑に使用する場合、アルコール性基剤(エタノール等)が局所刺激作用を有するため、注意して使用する。

(妊婦・産婦・授乳婦等への投与)

妊婦、授乳婦及び妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与する[妊娠中の投与に関する安全性は確立していない、また、2%ケトコナゾールクリームは、皮膚からはほとんど吸収されないが、経口投与における動物実験で催奇形作用が報告されている]。

(小児等への投与)

小児等に対する安全性は確立していない(使用経験がない)。

(適用上の注意)

投与時：

1. 眼科用として角膜・結膜に使用しない。

2. 著しい糜爛面には使用しない。

3. 亀裂、糜爛面には注意して使用する。

4. 誤って経口摂取した場合は、適切な処置を行う。

(取扱い上の注意)

1. 小児の手の届かない所に保管する。

2. 火気を避けて保管する。

3. 合成樹脂を軟化したり、塗料を溶かすことがあるので注意する。

4. 頭皮に塗布する場合は、薬液を指に適量取り、塗布する。

5. 安定性試験：最終包装製品を用いた加速試験[40℃、相対湿度75%、6カ月間]の結果、性状及び含量等は規格の範囲内であり、ケトコナゾール外用液2%「NR」は通常の市場流通下において2年間安定であることが推測された。