フルルビプロフェンテープ40mg「ユートク」の添付文書

次記疾患並びに症状の鎮痛・消炎：変形性関節症、肩関節周囲炎、腱炎・腱鞘炎、腱周囲炎、上腕骨上顆炎(テニス肘等)、筋肉痛、外傷後の腫脹・外傷後の疼痛。

1日2回、患部に貼付する。

本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実施していない。

1. 重大な副作用

   1. ショック、アナフィラキシー：ショック、アナフィラキシー(頻度不明)が現れることがあるので、観察を十分に行い、胸内苦悶、悪寒、冷汗、呼吸困難、四肢しびれ感、血圧低下、血管浮腫、蕁麻疹等が現れた場合には使用を中止し、適切な処置を行う。
   2. 喘息発作の誘発(アスピリン喘息)：喘息発作(頻度不明)を誘発することがあるので、乾性ラ音、喘鳴、呼吸困難感等の初期症状が発現した場合は使用を中止する(なお、本剤による喘息発作の誘発は、貼付後数時間で発現している)。

2. その他の副作用(頻度不明)

   皮膚：皮膚そう痒、発赤、発疹、かぶれ、皮膚ヒリヒリ感[これらの症状が強い場合は使用を中止する]。

(禁忌)

1. 本剤又は他のフルルビプロフェン製剤に対して過敏症の既往歴のある患者。

2. アスピリン喘息(非ステロイド性消炎鎮痛剤等による喘息発作の誘発)又はその既往歴のある患者[喘息発作を誘発することがある]。

(慎重投与)

気管支喘息のある患者[気管支喘息患者の中にはアスピリン喘息の患者も含まれており、それらの患者では喘息発作を誘発することがある]。

(重要な基本的注意)

1. 消炎鎮痛剤による治療は原因療法ではなく、対症療法であることに留意する。

2. 皮膚の感染症を不顕性化する恐れがあるので、感染を伴う炎症に対して用いる場合には適切な抗菌剤又は抗真菌剤を併用し、観察を十分に行い慎重に使用する。

3. 慢性疾患(変形性関節症等)に対し本剤を用いる場合には薬物療法以外の療法も考慮する(また、患者の状態を十分観察し、副作用の発現に留意する)。

(高齢者への使用)

高齢者では貼付部の皮膚の状態に注意しながら慎重に使用する。

(妊婦・産婦・授乳婦等への使用)

1. 妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ使用する[妊婦に対する安全性は確立していない]。シクロオキシゲナーゼ阻害剤(経口剤、坐剤)を妊婦に使用し、胎児の腎機能障害及び尿量減少、それに伴う羊水過少症が起きたとの報告がある。

2. 他の非ステロイド性消炎鎮痛剤の外皮用剤を妊娠後期の女性に使用し、胎児動脈管収縮が起きたとの報告がある。

(小児等への使用)

小児等に対する安全性は確立していない(使用経験が少ない)。

(適用上の注意)

使用部位：

1. 損傷皮膚及び粘膜に使用しない。

2. 湿疹又は発疹の部位に使用しない。

(取扱い上の注意)

1. 直射日光や高温の場所をさけて保管する。

2. 開封後は袋の切り口を折り曲げて保管する。

3. 安定性試験：最終包装製品を用いた加速試験(40℃、相対湿度75%、6カ月)の結果、フルルビプロフェンテープ20mg「ユートク」及びフルルビプロフェンテープ40mg「ユートク」は通常の市場流通下において3年間安定であることが推測された。

(保管上の注意)

遮光した気密容器。