エパテックゲル3%の添付文書

次記の疾患並びに症状の鎮痛・消炎：変形性関節症、肩関節周囲炎、腱炎・腱鞘炎、腱周囲炎、上腕骨上顆炎(テニス肘等)、筋肉痛、外傷後の腫脹・外傷後の疼痛。

(効能・効果に関連する使用上の注意)

本剤の使用により重篤な接触皮膚炎、光線過敏症が発現することがあり、中には重度全身性発疹に進展する例が報告されているので、疾病の治療上の必要性を十分に検討の上、治療上の有益性が危険性を上回る場合にのみ使用する。

症状により適量を1日数回患部に塗擦する。

15,141例中副作用が報告されたのは158例(1.04%)であった。また、副作用は、発疹、そう痒感、発赤等適用部の皮膚症状であった(再審査終了時)。

ほかに医師などの自発報告により、アナフィラキシー、喘息発作の誘発(アスピリン喘息)、光線過敏症が報告されている。

1. 重大な副作用

   1. ショック(頻度不明)、アナフィラキシー(0.1%未満)：ショック、アナフィラキシー(蕁麻疹、呼吸困難、顔面浮腫等)が現れることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には使用を中止し、適切な処置を行う。
   2. 喘息発作の誘発(アスピリン喘息)(0.1%未満)：喘息発作を誘発することがあるので、乾性ラ音、喘鳴、呼吸困難感等の初期症状が発現した場合は使用を中止する(気管支喘息患者の中には約10%のアスピリン喘息患者が潜在していると考えられているので留意し、なお、本剤による喘息発作の誘発は、適用後数時間で発現している)。
   3. 接触皮膚炎(5%未満、重篤例は頻度不明)：本剤塗布部に発現した皮膚そう痒感、皮膚刺激感、紅斑、発疹・発赤等が悪化し、皮膚腫脹、皮膚浮腫、皮膚水疱・皮膚糜爛等の重度皮膚炎症状や皮膚色素沈着、皮膚色素脱失が発現し、更に全身に皮膚炎症状が拡大し重篤化することがあるので、異常が認められた場合には直ちに使用を中止し、患部を遮光し、適切な処置を行う(なお、使用後数日を経過してから発現することもある)。
   4. 光線過敏症(0.1%未満)：本剤の塗布部を紫外線に曝露することにより、強い皮膚そう痒を伴う紅斑、発疹、皮膚刺激感、皮膚腫脹、皮膚浮腫、皮膚水疱・皮膚糜爛等の重度皮膚炎症状や皮膚色素沈着、皮膚色素脱失が発現し、更に全身に皮膚炎症状が拡大し重篤化することがあるので、異常が認められた場合には直ちに使用を中止し、患部を遮光し、適切な処置を行う(なお、使用後数日から数カ月を経過してから発現することもある)。

2. その他の副作用

   皮膚：(0.1～5%未満)局所発疹、発赤、皮膚腫脹、皮膚そう痒感、皮膚刺激感、皮膚水疱・皮膚糜爛、皮膚色素沈着等[このような症状が現れた場合は直ちに使用を中止する]、(0.1%未満)適用部の皮膚乾燥[このような症状が現れた場合は直ちに使用を中止する]。

(禁忌)

1. 本剤又は本剤の成分に対して過敏症の既往歴のある患者。

2. アスピリン喘息(非ステロイド性消炎鎮痛剤等による喘息発作の誘発)又はその既往歴のある患者[喘息発作を誘発する恐れがある]。

3. チアプロフェン酸に対して過敏症、スプロフェンに対して過敏症、フェノフィブラートに対して過敏症並びにオキシベンゾンを含有する製品に対して過敏症及びオクトクリレンを含有する製品に対して過敏症(サンスクリーン、香水等)の既往歴のある患者[これらの成分に対して過敏症の既往歴のある患者では、本剤に対しても過敏症を示す恐れがある]。

4. 光線過敏症の既往歴のある患者[光線過敏症を誘発する恐れがある]。

5. 妊娠後期の女性。

(慎重投与)

気管支喘息のある患者[アスピリン喘息患者が潜在する恐れがある]。

(重要な基本的注意)

1. 本剤又は本剤の成分により過敏症(紅斑、発疹・発赤、腫脹、刺激感、そう痒等を含む)を発現したことのある患者には使用しない。

2. 接触皮膚炎又は光線過敏症を発現することがあり、中には重度全身性発疹に至った症例も報告されているので、使用前に患者に対し次の指導を十分に行う。

   1. 紫外線曝露の有無にかかわらず、接触皮膚炎を発現することがあるので、発疹・発赤、そう痒感、刺激感等の皮膚症状が認められた場合には、直ちに使用を中止し、患部を遮光し、受診する。なお、接触皮膚炎は使用後数日を経過して発現する場合があるので、同様に注意する。
   2. 光線過敏症を発現することがあるので、使用中は天候にかかわらず、戸外の活動を避けるとともに、日常の外出時も、本剤塗布部を衣服、サポーター等で遮光する。なお、白い生地や薄手の服は紫外線を透過させる恐れがあるので、紫外線を透過させにくい色物の衣服などを着用する(また、使用後数日から数カ月を経過して発現することもあるので、使用後も当分の間、同様に注意する)。光線過敏症を発現することがあるので、異常が認められた場合には直ちに本剤の使用を中止し、患部を遮光し、適切な処置を行う。また使用後は手をよく洗う。

3. 消炎鎮痛剤による治療は原因療法ではなく、対症療法であることに留意する。

4. 皮膚の感染症を不顕性化する恐れがあるので、感染を伴う炎症に対して用いる場合には適切な抗菌剤又は抗真菌剤を併用し、観察を十分行い慎重に投与する。

5. 慢性疾患(変形性関節症等)に対し本剤を用いる場合には、薬物療法以外の療法も考慮する(また患者の状態を十分に観察し、副作用の発現に留意する)。

(高齢者への投与)

高齢者では、適用部の皮膚の状態に注意しながら慎重に使用する。

(妊婦・産婦・授乳婦等への投与)

1. ケトプロフェンの外皮用剤を妊娠後期の女性に使用した場合、胎児動脈管収縮が起きることがあるので、妊娠後期の女性には本剤を使用しない。

2. 妊婦(妊娠後期以外)、産婦、授乳婦等に対する安全性は確立していないので、これらの患者に対しては、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ使用する。

3. ケトプロフェンの外皮用剤を妊娠中期の女性に使用し、羊水過少症が起きたとの報告があるので、必要最小限の使用にとどめるなど慎重に使用する。

(小児等への投与)

低出生体重児、新生児、乳児、幼児又は小児に対する安全性は確立していない(使用経験が少ない)。

(適用上の注意)

1. 使用部位

   1. 眼及び粘膜に使用しない。
   2. 表皮が欠損している場合に使用すると一時的にしみる、ヒリヒリ感を起こすことがあるので使用に際し注意する。

2. 使用方法

   1. 密封包帯法で使用しない。
   2. 使用後、手をよく洗う。