ザルックス軟膏0.12%の添付文書

湿疹・皮膚炎群(進行性指掌角皮症、ビダール苔癬を含む)、乾癬、痒疹群(蕁麻疹様苔癬、固定蕁麻疹を含む)、掌蹠膿疱症、虫刺症、慢性円板状エリテマトーデス、扁平苔癬。

1日1～数回適量を患部に塗布する。なお、症状により適宜増減する。

承認時までの調査及び市販後の使用成績調査において得られた成績を示す(再審査終了時)。

軟膏：安全性評価対象例9,840例中、副作用は65例(0.66%)、76件に認められ、その主なものは毛嚢炎・せつ17件(0.17%)、ざ瘡様疹10件(0.10%)、そう痒感9件(0.09%)、刺激感8件(0.08%)等であった。

クリーム：安全性評価対象例5,157例中、副作用は14例(0.27%)、16件に認められ、その主なものはざ瘡様疹3件(0.06%)、そう痒感2件(0.04%)、膿疱2件(0.04%)、カンジダ症2件(0.04%)等であった。

1. 重大な副作用

   眼圧亢進、緑内障、後嚢白内障：眼瞼皮膚への使用に際しては、眼圧亢進、緑内障を起こす恐れがあるので注意する。大量又は長期にわたる広範囲の使用、密封法(ODT)により、後嚢白内障、緑内障等が現れることがある。

2. その他の副作用

   1. 過敏症：皮膚刺激感、皮膚そう痒感、発赤等が現れることがあるので、このような症状が現れた場合には使用を中止する。
   2. 皮膚感染症：皮膚真菌性感染症(皮膚カンジダ症、皮膚白癬等)及び皮膚細菌性感染症(伝染性膿痂疹、毛嚢炎等)が現れることがある(密封法(ODT)の場合、起こりやすい)ので、このような症状が現れた場合には、適切な抗真菌剤、抗菌剤等を併用し、症状が速やかに改善しない場合には、使用を中止する。
   3. その他の皮膚症状：長期連用により、ステロイドざ瘡、酒さ様皮膚炎・口囲皮膚炎(ほほに潮紅、口囲潮紅等、丘疹、膿疱、毛細血管拡張を生じる)、ステロイド皮膚(皮膚萎縮、毛細血管拡張、紫斑)、また魚鱗癬様皮膚変化、多毛及び皮膚色素脱失等が現れることがあるので、このような症状が現れた場合には徐々にその使用を差し控え、副腎皮質ステロイドを含有しない薬剤に切り替える。
   4. 下垂体・副腎皮質系機能：大量又は長期にわたる広範囲の使用、密封法(ODT)により、下垂体・副腎皮質系機能抑制を来すことがあるので注意する。

(禁忌)

1. 細菌皮膚感染症、真菌皮膚感染症、ウイルス皮膚感染症[感染症を悪化させる恐れがある]。

2. 本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者。

3. 鼓膜に穿孔のある湿疹性外耳道炎[穿孔部位の治癒の遅延及び感染の恐れがある]。

4. 皮膚潰瘍、第2度深在性以上の熱傷・第2度深在性以上の凍傷[皮膚の再生を抑制し治癒を遅延させる恐れがある]。

(重要な基本的注意)

1. 皮膚感染を伴う湿疹・皮膚炎には使用しないことを原則とするが、やむを得ず使用する必要がある場合には、あらかじめ適切な抗菌剤、抗真菌剤による治療を行うか、又はこれらとの併用を考慮する。

2. 大量又は長期にわたる広範囲の密封法(ODT)等の使用により、副腎皮質ステロイド剤を全身的投与した場合と同様な症状が現れることがある。

(高齢者への投与)

一般に高齢者では副作用が現れやすいので、大量又は長期にわたる広範囲の使用、密封法(ODT)の使用に際しては特に注意する。

(妊婦・産婦・授乳婦等への投与)

妊婦又は妊娠している可能性のある婦人に対しては大量又は長期にわたる広範囲の使用を避ける[妊娠中の使用に関する安全性は確立していない]。

(小児等への投与)

長期・大量使用又は密封法(ODT)により発育障害を来す恐れがある。また、おむつは密封法(ODT)と同様の作用があるので注意する。

(適用上の注意)

使用部位：眼科用として使用しない。

(保管上の注意)

遮光。