ノルレボ錠1.5mgの添付文書

緊急避妊。

(効能又は効果に関連する注意)

1. 1. 本剤投与により完全に妊娠を阻止することはできない〔9.5.2、17.1.1、17.1.2参照〕。
2. 1. 本剤は、避妊措置に失敗した又は避妊措置を講じなかった性交後に緊急的に用いるものであり、通常の経口避妊薬のように計画的に妊娠を回避するものではない〔8.1、8.2参照〕。

性交後72時間以内にレボノルゲストレルとして1.5mgを1回経口投与する。

(用法及び用量に関連する注意)

本剤を投与する際には、できる限り速やかに服用するよう指導すること。

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

1. 2. その他の副作用
   1. 精神神経系：(5%以上)頭痛(12.3%)、傾眠、(0.1～5%未満)浮動性めまい、体位性めまい、不安。
   2. 生殖器：(5%以上)消退出血(46.2%)、不正子宮出血(13.8%)、(0.1～5%未満)月経過多、(頻度不明)月経遅延。
   3. 消化器：(5%以上)悪心、(0.1～5%未満)下腹部痛、下痢、腹痛、(頻度不明)嘔吐。
   4. 血液：(0.1～5%未満)貧血。
   5. その他：(5%以上)倦怠感、(0.1～5%未満)異常感、口渇、熱感、疲労、末梢性浮腫、(頻度不明)乳房圧痛。

(禁忌)

1. 1. 本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある女性。
2. 1. 重篤な肝障害のある患者〔8.3、9.3.1参照〕。
3. 1. 妊婦〔8.3、9.5.1参照〕。

(重要な基本的注意)

1. 1. 本剤は性交後に妊娠を回避するためのものであり、計画的に避妊する場合は、可能な限り避妊効果の高い経口避妊薬などを用いて避妊すること〔5.2参照〕。
2. 1. 本剤投与後も妊娠する可能性があるため、適切な避妊手段を指導すること〔5.2参照〕。
3. 1. 本剤の投与に際しては、次の点を確認すること。

   ・ 妊娠していないことを確認すること〔2.3、9.5.1参照〕。

   ・ 問診等により、肝機能異常、心疾患、腎疾患及びその既往歴の有無を確認すること〔2.2、9.1.1、9.2.1、9.3.1、9.3.2参照〕。

4. 1. 本剤投与後には、不正性器出血や妊娠初期の出血を月経と区別できない場合もあることから、月経周期を考慮し適切な時期に再来院するなど指導を行うこと。

(特定の背景を有する患者に関する注意)

(合併症・既往歴等のある患者)

1. 1.1. 心疾患又はその既往歴のある患者：ナトリウム貯留又は体液貯留により症状が増悪することがある〔8.3参照〕。

2. 1.2. 重度消化管障害又は消化管吸収不良症候群のある患者：本剤の有効性が期待できないおそれがある。

(腎機能障害患者)

1. 2.1. 腎疾患又はその既往歴のある患者：ナトリウム貯留又は体液貯留により症状が増悪することがある〔8.3参照〕。

(肝機能障害患者)

1. 3.1. 重篤な肝障害のある患者：投与しないこと(代謝能が低下しており肝臓への負担が増加するため、症状が増悪することがある)〔2.2、8.3参照〕。

2. 3.2. 肝障害(重篤な肝障害を除く)のある患者：代謝能が低下しており肝臓への負担が増加するため、症状が増悪することがある〔8.3参照〕。

(妊婦)

1. 5.1. 投与しないこと(既に成立した妊娠には、本剤の有効性は期待できない)〔2.3、8.3参照〕。

2. 5.2. 海外で実施された観察研究において、レボノルゲストレルを緊急避妊に使用したにもかかわらず妊娠に至った場合の児の奇形、流産等の発現割合は、非投与の場合と比較して差は認められなかったとの報告がある〔5.1参照〕。

(授乳婦)

授乳しないことが望ましい(本剤の成分は乳汁中に移行するので、本剤の投与後24時間は授乳を避けるよう指導する)〔16.3.2参照〕。

(相互作用)

1. 2. 併用注意：
   1. 抗けいれん薬(フェノバルビタール、フェニトイン、プリミドン、カルバマゼピン)、HIVプロテアーゼ阻害剤(リトナビル)、非ヌクレオシド系逆転写酵素阻害剤(エファビレンツ)、リファブチン、リファンピシン[本剤の効果が減弱するおそれがある(これらの薬剤は肝の薬物代謝酵素を誘導し、本剤の代謝を促進すると考えられる)]。
   2. セイヨウオトギリソウ(セント・ジョーンズ・ワート)含有食品(St.John’s Wort)[本剤の効果が減弱するおそれがあるので、本剤投与時はセイヨウオトギリソウ含有食品を摂取しないよう注意すること(この食品は肝の薬物代謝酵素を誘導し、本剤の代謝を促進すると考えられる)]。

(適用上の注意)

1. 1. 薬剤交付時の注意

   PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導すること(PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することがある)。

(その他の注意)

1. 1. 臨床使用に基づく情報

   緊急避妊に使用した場合の報告ではないが、他の黄体ホルモン製剤を使用した妊婦からの出生児において外性器異常の報告がある。

(取扱い上の注意)

1. 1. 外箱に入れ直射日光を避けて保管すること。
2. 1. 外箱開封後は遮光して保存し、できる限り速やかに使用すること。

(保険給付上の注意)

本剤は保険給付の対象とならない(薬価基準未収載)。

(保管上の注意)

室温保存。