ノアルテン錠(5mg) - 添付文書 | MEDLEY(メドレー)
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ノアルテン錠(5mg)

ノアルテン錠(5mg)の添付文書

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効果・効能

無月経、月経周期異常(稀発月経、多発月経)、月経量異常(過少月経、過多月経)、月経困難症、卵巣機能不全症、黄体機能不全による不妊症、機能性子宮出血、月経周期変更(月経周期短縮及び月経周期延長)。

用法・用量

ノルエチステロンとして1日5~10mgを1~2回に分割経口投与する。月経周期延長のときは1日5mgを月経予定5日前から投与し始め、月経周期延長希望日まで連続投与する。月経周期短縮のときは1日5mgを卵胞期に投与し、数日間連続投与する。

副作用

再評価結果における安全性評価対象例168例中、臨床検査値の異常変動を含む副作用は30件に認められた。主なものは、悪心・嘔吐13件等であった。

  1. 重大な副作用

    アナフィラキシー(頻度不明):アナフィラキシー(呼吸困難、蕁麻疹、血管浮腫、そう痒感等)が現れることがあるので、このような症状が現れた場合には投与を中止し、適切な処置を行う。

  2. その他の副作用

    1. 過敏症:(5%以上又は頻度不明)発疹等[症状が現れた場合には投与を中止する]。
    2. 肝臓:(0.1~5%未満)肝機能異常[症状(異常)が認められた場合には、減量又は休薬等適切な処置を行う]。
    3. 電解質代謝:(0.1%未満)浮腫、体重増加等[症状(異常)が認められた場合には、減量又は休薬等適切な処置を行う]。
    4. 消化器:(5%以上又は頻度不明)食欲不振、悪心・嘔吐、下痢、腹痛等。
    5. 子宮:(5%以上又は頻度不明)不正出血、子宮破綻出血、子宮点状出血、経血量変化、下腹部痛等。
    6. 乳房:(5%以上又は頻度不明)乳房緊満感、乳房痛等。
    7. 精神神経系:(5%以上又は頻度不明)頭痛、(0.1%未満)眠気等。
    8. その他:(5%以上又は頻度不明)ざ瘡、熱感、腰痛、(0.1%未満)倦怠感。

使用上の注意

(禁忌)

  1. 重篤な肝障害・重篤な肝疾患のある患者[肝障害・肝疾患を悪化させることがある]。

  2. 妊婦又は妊娠している可能性のある婦人。

(慎重投与)

心疾患・腎疾患のある患者又はその既往歴のある患者[ナトリウム貯留又は体液貯留が現れることがある]。

(妊婦・産婦・授乳婦等への投与)

妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には投与しない[妊娠初期・中期に投与した場合には、まれに新生女児の外性器男性化が起こることがある]。

(適用上の注意)

薬剤交付時:PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導する(PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔を起こして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することが報告されている)。

(その他の注意)

  1. 黄体ホルモン剤の使用と先天異常児出産との因果関係は、いまだ確立されたものではないが、心臓・四肢等の先天異常児を出産した母親では、対照群と妊娠初期に黄体又は黄体・卵胞ホルモン剤を使用していた群との間に、有意差があったとの疫学的調査結果が報告されている。

  2. 長期服用により肝腫瘍が発生したとの報告がある。