プロゲステロン筋注25mg「F」の添付文書

無月経、月経困難症、機能性子宮出血、黄体機能不全による不妊症、切迫流早産、習慣性流早産。

(効能又は効果に関連する注意)

〈切迫流早産、習慣性流早産〉本剤を妊娠維持の目的で投与する場合は、黄体機能不全によると考えられる流早産に留めること(また、妊娠状態が継続しているか否か確かめること)。

プロゲステロンとして、通常成人1日10～50mgを1～2回に分けて筋肉内注射する。

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

1. 2. その他の副作用
   1. 過敏症：(頻度不明)発疹等。
   2. 肝臓：(頻度不明)AST上昇・ALT上昇等。
   3. 電解質代謝：(頻度不明)ナトリウム貯留や体液貯留による浮腫、体重増加等。
   4. 消化器：(頻度不明)悪心・嘔吐、下痢等。
   5. 精神神経系：(頻度不明)頭痛、眠気、倦怠感等。
   6. 投与部位：(頻度不明)疼痛、発赤、硬結等。

(禁忌)

1. 1. 〈効能共通〉重篤な肝障害・重篤な肝疾患のある患者〔9.3.1参照〕。
2. 1. 〈効能共通〉妊娠ヘルペスの既往歴のある患者[妊娠ヘルペスが再発するおそれがある]。
3. 1. 〈無月経〉妊婦又は妊娠している可能性、〈月経困難症〉妊婦又は妊娠している可能性、〈機能性子宮出血〉妊婦又は妊娠している可能性、〈黄体機能不全による不妊症〉妊婦又は妊娠している可能性のある女性〔9.4生殖能を有する者の項、9.5.1参照〕。

(特定の背景を有する患者に関する注意)

(合併症・既往歴等のある患者)

1. 1.1. 心疾患又はその既往歴のある患者：ナトリウム貯留や体液貯留により症状が増悪するおそれがある。

(腎機能障害患者)

1. 2.1. 腎疾患又はその既往歴のある患者：ナトリウム貯留や体液貯留により症状が増悪するおそれがある。

(肝機能障害患者)

1. 3.1. 重篤な肝障害・重篤な肝疾患のある患者：投与しないこと(症状が増悪することがある)〔2.1参照〕。

(生殖能を有する者)

〈無月経、月経困難症、機能性子宮出血、黄体機能不全による不妊症〉生殖能を有する者：無月経、月経困難症、機能性子宮出血、黄体機能不全による不妊症の場合、問診、内診、基礎体温の測定、免疫学的妊娠診断などにより、妊娠していないことを十分に確認すること〔2.3、9.5.1参照〕。

(妊婦)

1. 5.1. 〈無月経〉妊婦又は妊娠している可能性、〈月経困難症〉妊婦又は妊娠している可能性、〈機能性子宮出血〉妊婦又は妊娠している可能性、〈黄体機能不全による不妊症〉妊婦又は妊娠している可能性のある女性には投与しないこと〔2.3、9.4生殖能を有する者の項参照〕。

2. 5.2. 〈効能共通〉黄体ホルモン剤の使用と先天異常児出産との因果関係はいまだ確立されたものではないが、心臓・四肢等の先天異常児を出産した母親では、対照群に比して妊娠初期に黄体ホルモン剤又は黄体・卵胞ホルモン剤を使用していた率に有意差があるとする疫学調査の結果が報告されている。

(授乳婦)

治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。

(適用上の注意)

1. 1. 薬剤投与時の注意

2. 1.1. 筋肉内注射にのみ使用すること。

3. 1.2. 筋肉内注射にあたっては組織・神経等への影響を避けるため、次の点に注意すること。

   ・ 神経走行部位を避けること。

   注射針を刺入した時、神経に当たったと思われるような激痛を訴えた場合には直ちに針を抜き、部位を変えて注射すること。

   ・ 繰り返し注射する場合には、例えば左右交互に注射するなど、注射部位を変えること。

   ・ 注射器の内筒を軽くひき、血液の逆流がないことを確かめて注射すること。

(取扱い上の注意)

外箱開封後は遮光して保存すること。

(保管上の注意)

室温保存。