オオホルミンルテウムデポー筋注125mgの添付文書

無月経、機能性子宮出血、黄体機能不全による不妊症、切迫流早産、習慣性流早産。

ヒドロキシプロゲステロンカプロン酸エステルとして、1週1回65～125mgを筋肉内注射する。

本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実施していない(再審査対象外)。

1. 過敏症：(頻度不明)発疹等[発現した場合には投与を中止する]。

2. 肝臓：(頻度不明)肝機能異常[観察を十分に行い、発現した場合には減量又は休薬等適切な処置を行う]。

3. 電解質代謝：(頻度不明)浮腫、体重増加等[観察を十分に行い、発現した場合には減量又は休薬等適切な処置を行う]。

4. 精神神経系：(頻度不明)頭痛、眠気等。

5. 投与部位：(頻度不明)疼痛、硬結。

6. その他：(頻度不明)倦怠感。

(禁忌)

重篤な肝障害・重篤な肝疾患のある患者[代謝能が低下しており肝臓への負担が増加するため、症状が増悪することがある]。

(慎重投与)

心疾患、腎疾患又はその既往歴のある患者[ナトリウム貯留や体液貯留により、これらの症状が増悪する恐れがある]。

(重要な基本的注意)

1. 流早産以外の患者に投与する場合は、問診、内診、基礎体温の測定、免疫学的妊娠診断等により妊娠していないことを十分確認する。

2. 本剤を妊娠維持の目的で投与する場合は、黄体機能不全によると考えられる流早産にとどめる(また、妊娠状態が継続しているか否か確かめる)。

(適用上の注意)

1. 投与経路：本剤は筋肉内注射にのみ使用する。

2. 筋肉内注射時：筋肉内注射にあたっては、組織・神経等への影響を避けるため、次記の点に注意する。

   1. 同一部位への反復注射は行わない。特に乳児、幼児、小児には注意する。
   2. 神経走行部位を避ける。
   3. 注射針を刺入したとき、激痛を訴えたり血液の逆流をみた場合は直ちに針を抜き、部位をかえて注射する。

3. その他：本品はワンポイントカットアンプルであるが、アンプルのカット部分をエタノール綿等で清拭してからカットすることが望ましい。

(その他の注意)

黄体ホルモン剤の使用と先天異常児出産との因果関係はいまだ確立されたものではないが、心臓・四肢等の先天異常児を出産した母親では、対照群に比して妊娠初期に黄体又は黄体・卵胞ホルモン剤を使用していた率に有意差があるとする疫学調査の結果が報告されている。