テリパラチドBS皮下注キット600μg「モチダ」の基本情報

関連する可能性がある病気です。

• 骨粗鬆症を治療するお薬です。
• 骨を作る細胞に働いて、骨が作られるのを促し、骨を強くする働きがあります。

• 骨折の危険性の高い骨粗鬆症

テリパラチドBS皮下注キット600μg「モチダ」の副作用

主な副作用

悪心、上腹部痛、腹部不快感、嘔吐、口渇、頭痛、浮動性めまい、体位性めまい、傾眠、筋痙縮、血中尿酸上昇

起こる可能性のある重大な副作用

アナフィラキシー、呼吸困難、血圧低下、発疹、ショック、意識消失、一過性の急激な血圧低下、心停止、呼吸停止

上記以外の副作用

高尿酸血症、ALP上昇、血中カリウム上昇、動悸、血中クレアチニン上昇、血中尿素上昇、腎結石症、結膜出血、肝機能異常、AST上昇、ALT上昇、γ－GTP上昇、白血球数増加、脱力感、食欲不振、胃炎、痙攣、神経過敏、関節痛、関節炎、筋肉痛、四肢痛、高カルシウム血症、心電図ST部分下降、心電図T波振幅減少、皮膚そう痒症、紅斑、頻尿、注射部位反応、血腫、疼痛、硬結、そう痒感、変色、腫脹、過敏症、口腔粘膜浮腫、顔面浮腫、全身性蕁麻疹、胸痛、背部痛、胸部不快感、ほてり、倦怠感、熱感

テリパラチドBS皮下注キット600μg「モチダ」の用法・用量

• 通常、成人には1日1回テリパラチド（遺伝子組換え）［テリパラチド後続1］として20μgを皮下に注射する
  • なお、本剤の投与は24ヵ月間までとすること
• （用法及び用量に関連する注意）7.1． 本剤を投与期間の上限を超えて投与したときの安全性は確立していないので、本剤の適用にあたっては、投与期間の上限を守ること〔15.2、17.1．1－17.1．3参照〕
• 7.2． 本剤の投与をやむを得ず一時中断したのちに再投与する場合であっても、投与日数の合計が24ヵ月を超えないこと
  • また、24ヵ月の投与終了後、再度24ヵ月の投与を繰り返さないこと
• 7.3． テリパラチド酢酸塩製剤から本剤に切り替えた臨床試験は実施しておらず、その安全性は確立していない
  • なお、テリパラチド酢酸塩製剤から本剤に切り替えたときにおける本剤の投与期間の上限は検討されていない〔15.2参照〕
• 7.4． アバロパラチド製剤から本剤に切り替えた臨床試験は実施しておらず、その安全性は確立していない

病気や症状に応じた注意喚起

• 以下の病気・症状がみられる方は、添付文書の「使用上の注意」等を確認してください
  • 過敏症
  • 高カルシウム血症
  • 副甲状腺機能亢進症
  • 骨ページェット病
  • 原発性悪性骨腫瘍
  • 骨への影響が考えられる放射線治療を受けた
  • 骨粗鬆症以外の代謝性骨疾患
  • 骨肉腫発生のリスクが高い
  • 若年者で骨端線が閉じていない
  • 転移性骨腫瘍
  • 原因不明のアルカリフォスファターゼ高値
  • 腎機能障害
  • 心疾患
  • 尿路結石
  • 重度肝機能障害
  • 重度腎機能障害
  • ステロイド性骨粗鬆症以外の閉経前骨粗鬆症

患者の属性に応じた注意喚起

• 以下にあてはまる方は、添付文書の「使用上の注意」等を確認してください
  • 妊婦・産婦
  • 授乳婦
  • 新生児(低出生体重児を含む)
  • 乳児
  • 幼児・小児
  • 高齢者

年齢や性別に応じた注意喚起

• 以下にあてはまる方は、添付文書の「使用上の注意」等を確認してください
  • 小児等(0歳〜14歳)
  • 若年者で骨端線が閉じていない
• 以下にあてはまる方は、添付文書の「使用上の注意」等を確認してください
  • 妊娠する可能性のある女性(11歳〜)
• 以下にあてはまる方は、添付文書の「使用上の注意」等を確認してください
  • 高齢者(65歳〜)
  • ステロイド性骨粗鬆症以外の閉経前骨粗鬆症(0歳〜49歳)