リンゼス錠0.25mgの添付文書

1.  便秘型過敏性腸症候群。
1.  慢性便秘症(器質的疾患による便秘を除く)。

(効能又は効果に関連する注意)

1. 1. 〈効能共通〉治療の基本である食事指導及び生活指導を行った上で、症状の改善が得られない患者に対して、本剤の適用を考慮すること。
2. 1. 〈慢性便秘症(器質的疾患による便秘を除く)〉薬剤性慢性便秘症及び症候性慢性便秘症患者を対象に本剤の有効性及び安全性を評価する臨床試験は実施していない。

通常、成人にはリナクロチドとして0.5mgを1日1回、食前に経口投与する。

なお、症状により0.25mgに減量する。

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

1. 1. 重大な副作用

2. 1.1. 重度下痢(頻度不明)〔8.重要な基本的注意の項参照〕。

3. 1. その他の副作用
   1. 血液及びリンパ系障害：(1%未満)貧血。
   2. 胃腸障害：(5%以上)下痢(11.6%)、(1～5%未満)腹痛、(1%未満)腹部不快感、腹部膨満、上腹部痛、便意切迫、放屁、便秘型過敏性腸症候群悪化、悪心、軟便。
   3. 一般・全身障害及び投与部位の状態：(1%未満)発熱、口渇。
   4. 肝胆道系障害：(1%未満)肝機能異常。
   5. 臨床検査：(1%未満)ALT上昇、AST上昇、血中ビリルビン上昇、血中カリウム上昇、血中トリグリセリド上昇、γ－GTP上昇、白血球数減少、血中リン上昇、血小板数増加、尿中蛋白陽性。
   6. 神経系障害：(1%未満)頭痛。
   7. 腎及び尿路障害：(1%未満)尿閉。
   8. 皮膚及び皮下組織障害：(1%未満)発疹、蕁麻疹。

(禁忌)

1. 1. 機械的消化管閉塞又はその疑いがある患者。
2. 1. 本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者。

(重要な基本的注意)

重度下痢があらわれるおそれがあるので、症状の経過を十分に観察し、本剤を漫然と投与しないよう、定期的に本剤の投与継続の必要性を検討すること〔11.1.1参照〕。

(特定の背景を有する患者に関する注意)

(妊婦)

妊婦又は妊娠している可能性のある女性には治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること(動物実験(マウス)で胎仔毒性(胎仔体重低値及び胎仔形態異常)が報告されている)。

(授乳婦)

治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。

(小児等)

小児等を対象とした有効性及び安全性を指標とした臨床試験は実施していない。2歳以下の乳幼児では成人に比べグアニル酸シクラーゼC受容体発現量が多いという報告があり、本剤の薬理作用の過剰発現によって重度下痢のリスクが高まるおそれがある(動物実験(幼若マウス)で、重度脱水による死亡例が報告されている)。

(高齢者)

副作用の発現に注意すること(一般に高齢者は生理機能が低下している)。

(適用上の注意)

1. 1. 薬剤交付時の注意

   PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導すること(PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することがある)。

(取扱い上の注意)

本品はアルミ包装で品質保持をはかっているので、服用直前に錠剤を取り出すこととし、無包装状態、あるいは別容器に移しての保存はしないこと。

(保管上の注意)

室温保存。