オンダンセトロン注4mgシリンジ「マルイシ」の添付文書

1.  シスプラチン等の抗悪性腫瘍剤投与に伴う消化器症状(悪心・嘔吐)。
1.  術後の消化器症状(悪心・嘔吐)。

(効能又は効果に関連する注意)

〈抗悪性腫瘍剤(シスプラチン等)投与に伴う消化器症状(悪心、嘔吐)〉本剤は強い悪心・嘔吐が生じる抗悪性腫瘍剤(シスプラチン等)の投与の場合に限り使用すること。

〈抗悪性腫瘍剤(シスプラチン等)投与に伴う消化器症状(悪心、嘔吐)〉

成人

通常、成人にはオンダンセトロンとして1回4mg、1日1回緩徐に静脈内投与する。なお、年齢、症状により適宜増減する。

また、効果不十分な場合には、同用量を追加投与できる。

小児

通常、小児にはオンダンセトロンとして1回2.5mg/㎡、1日1回緩徐に静脈内投与する。なお、年齢、症状により適宜増減する。

また、効果不十分な場合には、同用量を追加投与できる。

〈術後の消化器症状(悪心、嘔吐)〉

成人

通常、成人にはオンダンセトロンとして1回4mgを緩徐に静脈内投与する。なお、年齢、症状により適宜増減する。

小児

通常、小児にはオンダンセトロンとして1回0.05～0.1mg/kg(最大4mg)を緩徐に静脈内投与する。なお、年齢、症状により適宜増減する。

(用法及び用量に関連する注意)

〈術後の消化器症状(悪心、嘔吐)〉患者背景や術式等を考慮し、術前から術後の適切なタイミングで投与すること。

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

1. 1. 重大な副作用

2. 1.1. ショック(頻度不明)、アナフィラキシー(頻度不明)。

3. 1.2. てんかん様発作(頻度不明)。

4. 1. その他の副作用
   1. 過敏症：(1%未満)発疹、(頻度不明)そう痒。
   2. 精神神経系：(1%未満)ふるえ感、眠気、頭痛、頭重感。
   3. 消化器：(1%未満)下痢、便秘。
   4. 循環器：(1%未満)動悸、(頻度不明)胸痛、徐脈、不整脈、低血圧。
   5. 肝臓：(1%以上)AST上昇、ALT上昇、LDH上昇、γ－GTP上昇、総ビリルビン値上昇等。
   6. 注射部位：(1%未満)血管痛、(頻度不明)発疹、蕁麻疹、そう痒、紅斑等の局所症状、静脈炎。
   7. その他：(1%未満)全身けん怠感、発汗、しゃっくり、顔面紅潮、発熱、(頻度不明)熱感、不随意運動(眼球回転発作、ジストニー反応等の錐体外路様症状)、一過性視覚障害(一過性霧視、一過性盲等)。

(禁忌)

本剤の成分に対して過敏症の既往歴のある患者。

(特定の背景を有する患者に関する注意)

(合併症・既往歴等のある患者)

1. 1.1. 薬物過敏症の既往歴のある患者。

2. 1.2. 消化管通過障害の症状のある患者：投与後観察を十分に行うこと(消化管運動低下があらわれることがある)。

(肝機能障害患者)

1. 3.1. 重篤な肝障害のある患者：本剤は主として肝臓で代謝されるので、血中濃度が上昇するおそれがある。

(妊婦)

妊婦又は妊娠している可能性のある女性には治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。

(授乳婦)

治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること(動物実験(ラット)において乳汁への移行が報告されている)。

(小児等)

〈抗悪性腫瘍剤(シスプラチン等)投与に伴う消化器症状(悪心、嘔吐)〉低出生体重児、新生児、乳児を対象とした有効性及び安全性を指標とした臨床試験は実施していない。

〈術後の消化器症状(悪心、嘔吐)〉低出生体重児、新生児を対象とした有効性及び安全性を指標とした臨床試験は実施していない。

(高齢者)

血漿クリアランス減少及び半減期延長が認められているが、安全性、有効性に65歳以下の患者と差がないことから、高齢者で用法及び用量の調整は必要ないとの報告がある。なお、副作用が発現した場合には、副作用の程度と有効性を勘案し減量するなど適切な処置を行うこと(生理機能が低下していることがある)。

(相互作用)

本剤は、肝チトクロームP－450(CYP3A4、CYP2D6及びCYP1A2)で代謝される〔16.4参照〕。

1. 2. 併用注意：
   1. CYP3A4誘導作用を有する薬剤(フェニトイン、カルバマゼピン、リファンピシン等)[本剤の作用が減弱するおそれがある(併用薬剤のCYP3A4誘導作用により、本剤のクリアランスが増大し血中濃度が低下する可能性がある)]。
   2. トラマドール[本剤がトラマドールの鎮痛作用を減弱させるおそれがある(本剤との併用によりトラマドールの鎮痛作用が減弱するとの報告がある)]。
   3. セロトニン作用薬(選択的セロトニン再取り込み阻害剤(SSRI)、セロトニン・ノルアドレナリン再取り込み阻害剤(SNRI)、MAO阻害剤等)[セロトニン症候群(不安、焦燥、興奮、錯乱、発熱、発汗、頻脈、振戦、ミオクローヌス等)があらわれるおそれがある(セロトニン作用が増強するおそれがある)]。
   4. アポモルヒネ[海外において、5－HT3受容体拮抗剤との併用により、重度の血圧低下、失神/意識消失、徐脈、けいれん発作が発現したとの報告がある(機序は明らかではないが、アポモルヒネの副作用が増強されるおそれがある)]。

(過量投与)

海外臨床試験において、オンダンセトロン32mgを15分かけて単回静脈内投与したとき、QTcF間隔延長が認められ、最大平均変化量(90%信頼区間上限)は投与終了5分後に19.6(21.5)msecであった。また、海外において、小児が誤って過量服用し、セロトニン症候群が認められたとの報告がある。

(適用上の注意)

1. 1. 薬剤投与時の注意

   急速に静注した場合、めまいを起こすことがあるので、緩徐に静脈内投与すること。

(その他の注意)

1. 1. 臨床使用に基づく情報

2. 1.1. 妊娠初期に本剤が投与された妊婦より出生した児において、口唇口蓋裂及び心奇形の発現割合が増加したとする報告がある。一方で増加がみられないとする報告もあり、本剤との関連性は不明である。

(取扱い上の注意)

1. 1. 本剤は光により着色するので、使用直前に遮光袋から取り出すこと。着色したものは使用しないこと。

(シリンジの使用方法)

①. 遮光袋を開封し、フィルム包装されたシリンジを取り出す。

②. フィルム包装を開封口から開封し、シリンジを取り出す。

③. ゴム栓(トップキャップ)を回しながら引き抜く。

④. ゴム栓を外したら直ちに注射針を装着し、使用する。

(注意)

・ 本剤はシリンジポンプでは使用しないこと。

・ フィルム包装又は遮光袋開封前に破れ等があった場合は使用しないこと。

・ 内容液が漏れている場合や、内容液に着色、混濁や浮遊物等の異常が認められるときは使用しないこと。

・ シリンジに破損等の異常が認められるときは使用しないこと。

・ シリンジ先端のゴム栓(トップキャップ)を外した後、シリンジ先端部に触れないこと。

・ 注入前後ともにプランジャーを引かないこと。

・ 開封後の使用は一回限りとし、使用後の残液は容器とともに速やかに廃棄すること。

・ シリンジの再滅菌・再利用はしないこと。

(保管上の注意)

室温保存。