ベンコール配合錠の添付文書
添付文書PDFファイル
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効果・効能
便秘症、腹部臓器検査時又は手術前後の腸管内容物の排除。
用法・用量
1回5～6錠を就寝前、又は1日6錠を2～3回に分割して、多量の水とともに経口投与する。なお、年齢、症状により適宜増減する。
副作用
本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実施していない。
消化器：(頻度不明)腹痛、腹鳴、腹部膨満感、悪心、腹部不快感、口渇[長期投与により一過性結腸粘膜色素沈着を生じることがある]。
過敏症：(頻度不明)発疹[このような症状が現れた場合には投与を中止する]。
使用上の注意
(禁忌)
急性腹症が疑われる患者[症状を悪化させる恐れがある]。
重症硬結便のある患者[症状を悪化させる恐れがある]。
痙攣性便秘の患者[症状を悪化させる恐れがある]。
(重要な基本的注意)
連用により耐性上昇が起こるので長期連用を避ける。
(高齢者への投与)
一般に高齢者では生理機能が低下しているので減量するなど注意する。
(妊婦・産婦・授乳婦等への投与)
妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与する[妊娠中の投与に関する安全性は確立していない]。
妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には大量投与を避ける[子宮収縮を誘発して流早産の危険性がある]。
授乳中の婦人には投与しないことが望ましい[カサンスラノールがヒト母乳中に移行し、乳児の下痢を起こすことがある]。
(小児等への投与)
小児等に対する安全性は確立していない(使用経験が少ない)。
(臨床検査結果に及ぼす影響)
本剤の投与により尿が黄褐色又は赤色を呈することがある。
(適用上の注意)
薬剤交付時：PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導する(PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔を起こして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することが報告されている)。
(取扱い上の注意)
安定性試験：PTP包装製品を用いた長期保存試験の結果、通常の市場流通下において3年間安定であることが確認された。バラ包装製品を用いた加速試験(40℃、相対湿度75%、6カ月)の結果、通常の市場流通下において3年間安定であることが推測された。