エヌ・エス配合散の添付文書

次記消化器症状の改善：食欲不振、胃部不快感、胃もたれ、嘔気・嘔吐。

1日3回、毎食後1.0～1.3gを服用し症状に応じ適宜増量してもよい。小人は年齢に応じて減量する。

本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実施していない。

次のような副作用が現れた場合には、症状に応じて適切な処置を行う。

1. 泌尿器：(頻度不明)長期・大量投与により腎結石、尿路結石。

2. 代謝異常：(頻度不明)長期投与により高マグネシウム血症。

3. 消化器：(頻度不明)便秘。

4. その他：(頻度不明)低カリウム血症、血圧上昇、体重増加、浮腫[カンゾウを配合するため、長期連用により発現することがある]。

(禁忌)

1. 本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者。

2. 高カルシウム血症の患者[血中カルシウム濃度が上昇し、症状を悪化させる恐れがある]。

3. 透析療法を受けている患者[長期投与によりアルミニウム脳症、アルミニウム骨症が現れる恐れがある]。

4. ナトリウム摂取制限を必要とする患者(高ナトリウム血症、浮腫、妊娠中毒症等)[ナトリウムの貯留増加により症状が悪化する恐れがある]。

5. 甲状腺機能低下症又は副甲状腺機能亢進症の患者[血中カルシウム濃度の上昇により病態に悪影響を及ぼす恐れがある]。

(慎重投与)

1. 浮腫のある患者[水分やナトリウム貯留が生じやすく、症状を悪化させる恐れがある]。

2. 腎障害のある患者[長期投与によりアルミニウム脳症、アルミニウム骨症が現れることがあるので、定期的に血中アルミニウム、リン、カルシウム、アルカリホスファターゼ等の測定を行う]。

3. 心機能障害のある患者[水分やナトリウム貯留が生じやすく、浮腫等の症状を悪化させる恐れがある]。

4. 高血圧症の患者[水分やナトリウム貯留が生じやすく、血圧を更に上昇させる恐れがある]。

5. 重篤な消化管潰瘍のある患者[炭酸水素ナトリウムを配合しているため、症状が悪化する恐れがある]。

6. 肺機能障害のある患者[症状が悪化する恐れがある]。

7. リン酸塩低下のある患者[アルミニウムにより無機リンの吸収が阻害される]。

8. 低クロル性アルカローシス等の電解質失調の患者[症状が悪化する恐れがある]。

(相互作用)

併用注意：

1. ビタミンD製剤[高カルシウム血症が現れやすくなるので注意する(ビタミンDはカルシウムの腸管からの吸収を亢進する)]。

2. ニューキノロン系抗菌剤(服用)(エノキサシン水和物(服用)、ノルフロキサシン(服用)、オフロキサシン(服用)等)、テトラサイクリン系抗生物質(服用)(テトラサイクリン塩酸塩(服用)、ミノサイクリン塩酸塩(服用)等)[本剤との併用により、これらの薬剤の効果が減弱することがあるので、同時に服用させないなど注意するが、この作用は薬剤の服用時間をずらすことにより弱まるとの報告がある(本剤の金属カチオンと難溶性の錯塩を形成し、併用薬剤の消化管からの吸収が低下する)]。

3. 大量の牛乳・カルシウム製剤[Milk－alkali syndrome(高カルシウム血症、高窒素血症、アルカローシス等)が現れる恐れがあるので、観察を十分に行い、症状が発現した場合には投与を中止する(本剤は炭酸水素ナトリウム、沈降炭酸カルシウム等を含有するため、併用により血中カルシウムの吸収を亢進する)]。

4. その他の併用薬剤(服用)[併用薬剤の吸収・排泄に影響を与えることがあるが、この作用は薬剤の服用時間をずらすことにより弱まるとの報告がある(本剤の吸着作用又は消化管内・体液のpH上昇による作用と考えられる)]。

(高齢者への投与)

一般に高齢者では生理機能が低下しているので、用量に留意する。

(適用上の注意)

本剤は炭酸水素ナトリウムを含有するため、アスピリン、グルクロノラクトン、アスコルビン酸、イソニアジド、アスパラギン酸塩、ヒドララジン塩酸塩等と配合しない[配合した場合、湿潤、色調に変化を起こすことがある]。

(取扱い上の注意)

安定性試験：最終包装製品を用いた長期保存試験(室温保存、2年)の結果、外観及び含量等は規格の範囲内であり、エヌ・エス配合散の室温保存における2年間の安定性が確認された。