ソルコセリル注4mLの添付文書

1. 次記疾患に伴う随伴症状：頭部外傷後遺症、脳梗塞(慢性期脳血管障害を除く)・脳出血(慢性期脳血管障害を除く)。

2. 次記疾患における自覚症状及び他覚所見の改善：胃潰瘍、十二指腸潰瘍。

3. ビュルガー病。

4. 皮膚潰瘍。

5. アフタ性口内炎。

1日2～4mLを筋肉内又は静脈内注射する。なお、年齢、症状により適宜増減する。

本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実施していないため、発現頻度は承認時及び文献報告(1983年まで)を集計している。副作用評価可能症例は3,552例であり、副作用発現率は0.6%(21例)で、主な副作用は蕁麻疹、発疹等であった。また、ショック等が報告されている。

1. 重大な副作用

   ショック：ショック(0.1%未満)を起こすことがあるので、観察を十分に行い、悪寒、悪心・嘔吐、胸内苦悶、発汗、血圧低下等が現れた場合には投与を中止し、適切な処置を行う。

2. その他の副作用：次の副作用が現れることがあるので、異常が認められた場合には投与を中止する。

   1. 過敏症：(0.1%未満)悪寒、悪心・嘔吐、蕁麻疹、発疹。
   2. 肝臓：(0.1%未満)肝機能異常。

(禁忌)

1. 本剤に対し、過敏症の既往歴のある患者。

2. 薬物過敏症又はその既往歴のある患者。

(慎重投与)

1. 本人又は両親、兄弟に気管支喘息、発疹、蕁麻疹等のアレルギー反応を起こしやすい体質を有する患者。

2. 本剤により再治療を開始する患者[過敏症に注意する]。

(重要な基本的注意)

ショック等の反応を予測するため、十分な問診をする。

(高齢者への投与)

一般に高齢者では生理機能が低下しているので注意する。

(妊婦・産婦・授乳婦等への投与)

妊娠中の投与に関する安全性は確立されていない。

(小児等への投与)

低出生体重児、新生児、乳児、幼児又は小児に対する安全性は確立していない[使用経験が少ない]。

(適用上の注意)

1. 筋肉内注射時：

   1. 筋肉内注射により、注射部位に一過性疼痛を起こすことがある。
   2. 筋肉内注射にあたっては組織・神経等への影響を避けるため、次記の点に注意する。
      1. 筋肉内注射はやむをえない場合にのみ、必要最小限に行う。なお、特に筋肉内注射時同一部位への反復注射は行わない。また、低出生体重児、新生児、乳児、幼児、小児には特に注意する。
      2. 筋肉内注射時神経走行部位を避けるよう注意する。
      3. 注射針を刺入したとき、激痛を訴えたり、血液の逆流をみた場合は直ちに針を抜き、部位を変えて注射する。

2. アンプルカット時：アンプルカット時にエタノール綿等で清拭し、カットする。