テプレノンカプセル50mg「アメル」 - 添付文書 | MEDLEY(メドレー)
処方薬
テプレノンカプセル50mg「アメル」
後発

テプレノンカプセル50mg「アメル」の添付文書

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効果・効能

  1. 次記疾患の胃粘膜病変(胃粘膜糜爛、胃粘膜出血、胃粘膜発赤、胃粘膜浮腫)の改善:急性胃炎、慢性胃炎の急性増悪期。

  2. 胃潰瘍。

用法・用量

テプレノンとして150mgを1日3回に分けて食後に経口投与する。なお、年齢、症状により適宜増減する。

副作用

本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実施していない。

  1. 重大な副作用(頻度不明)

    肝機能障害、黄疸:AST上昇(GOT上昇)、ALT上昇(GPT上昇)、γ-GTP上昇、Al-P上昇等を伴う肝機能障害、黄疸が現れることがあるので、異常が認められた場合には、投与を中止し、適切な処置を行う。

  2. その他の副作用(頻度不明)

    1. 消化器:便秘、下痢、嘔気、口渇、腹痛、腹部膨満感。
    2. 肝臓:AST上昇(GOT上昇)、ALT上昇(GPT上昇)。
    3. 精神神経系:頭痛。
    4. 過敏症:発疹、そう痒感[このような症状が現れた場合には投与を中止する]。
    5. その他:総コレステロール上昇、眼瞼発赤・眼瞼熱感、血小板減少。

使用上の注意

(高齢者への投与)

一般に高齢者では生理機能が低下しているので減量するなど注意する。

(妊婦・産婦・授乳婦等への投与)

妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与する[妊娠中の投与に関する安全性は確立していない]。

(小児等への投与)

小児に対する安全性は確立していない(使用経験が少ない)。

(適用上の注意)

薬剤交付時:PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導する(PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することが報告されている)。

(取扱い上の注意)

  1. 貯法:気密容器。使用期限内であっても開封後は早めに使用する。

  2. 安定性試験:最終包装製品を用いた長期安定性試験の結果、外観及び含量等は規格の範囲内であり、テプレノンカプセル50mg「アメル」は通常の市場流通下において3年間安定であることが確認された。