スクラルファート内用液10%「日医工」の添付文書

1. 胃潰瘍、十二指腸潰瘍。

2. 次記疾患の胃粘膜病変(胃粘膜糜爛、胃粘膜出血、胃粘膜発赤、胃粘膜浮腫)の改善：急性胃炎、慢性胃炎の急性増悪期。

通常、成人1回10mL(スクラルファートとして1.0g)を1日3回経口投与する。なお、年齢、症状により適宜増減する。

総症例148例中、4例(2.7%)に副作用として便秘が認められた[承認時：1996年3月]。

1. 次のような副作用が認められた場合には、減量・休薬など適切な処置を行う。

   1. 消化器：(頻度不明)口渇、悪心、嘔気等、(0.1～5%未満)便秘。
   2. 皮膚：(頻度不明)発疹、蕁麻疹等。
   3. 過敏症：(頻度不明)アナフィラキシー反応。

2. 長期投与：長期投与によりアルミニウム脳症、アルミニウム骨症、貧血等が現れる恐れがあるので、慎重に投与する。

(禁忌)

透析療法を受けている患者[長期投与によりアルミニウム脳症、アルミニウム骨症、貧血等が現れることがある]。

(慎重投与)

1. 腎障害のある患者[長期投与によりアルミニウム脳症、アルミニウム骨症、貧血等が現れる恐れがあるので、定期的に血中アルミニウム、リン、カルシウム、アルカリホスファターゼ等の測定を行う]。

2. リン酸塩の欠乏している患者[アルミニウムは消化管内でリン酸塩と結合し、その吸収を阻害する]。

(相互作用)

併用注意：

1. クエン酸製剤(服用)(クエン酸カリウム(服用)、クエン酸ナトリウム水和物(服用)等)[血中アルミニウム濃度が上昇することがあるので、同時に服用させないなど注意する(キレートを形成し、アルミニウムの吸収が促進されると考えられる)]。

2. 血清カリウム抑制イオン交換樹脂(ポリスチレンスルホン酸カルシウム、ポリスチレンスルホン酸ナトリウム)[血清カリウム抑制イオン交換樹脂の効果が減弱する恐れがある(アルミニウムイオンと非選択的に交換すると考えられる)]。

3. ニューキノロン系抗菌剤(服用)(ノルフロキサシン(服用)、塩酸シプロフロキサシン(服用)等)[同時に服用することにより、これら併用薬剤の吸収を遅延又は阻害する恐れがあるが、この相互作用は併用薬を本剤の2時間以上前に服用することにより、弱まるとの報告がある(アルミニウムイオンと併用薬剤が不溶性のキレートを形成し、消化管からの吸収を遅延又は阻害する)]。

4. ジギタリス製剤(服用)(ジゴキシン(服用)等)、フェニトイン(服用)、テトラサイクリン系抗生物質(服用)、スルピリド(服用)等[同時に服用することにより、これら併用薬剤の吸収を遅延又は阻害する恐れがあるが、この作用は薬剤の服用時間をずらすことにより、弱まるとの報告がある(本剤が併用薬剤を吸着し、消化管からの吸収を遅延又は阻害する)]。

5. 甲状腺ホルモン剤(服用)(レボチロキシンナトリウム水和物(服用)等)、胆汁酸製剤(服用)(ウルソデオキシコール酸(服用)、ケノデオキシコール酸(服用))[同時に服用することにより、これら併用薬剤の吸収を遅延又は阻害することがあるが、これらの作用は薬剤の服用時間をずらすことにより、弱まると考えられる(消化管内で本剤と吸着することにより、これらの薬剤の吸収が阻害される)]。

6. テオフィリン徐放性製剤(服用)[同時に服用することにより、テオフィリン徐放性製剤のAUCが低下する恐れがある(本剤がテオフィリン徐放性製剤の吸収を阻害するとの報告がある)]。

7. キニジン等[制酸剤(乾燥水酸化アルミニウムゲル等)の投与により、併用薬剤の排泄が遅延することが知られている(制酸剤による尿のpH上昇による)]。

(高齢者への投与)

一般に高齢者では生理機能が低下しているので用量に注意する。

(適用上の注意)

1. 投与経路：内服用にのみ使用させる。

2. 服用時：

   1. 懸濁剤のため、開封前によく振ってから服用させる。
   2. 開封後は速やかに服用し、残液は廃棄させる。

3. 使用方法：1包(10mL)を切り離し、容器を立てた状態で添付文書の図の矢印の方向にゆっくりと回し、開ける。

   1. 1回分を切り離す。
   2. よく振る。
   3. 立てたまま、ゆっくり回して開封する。
   4. 軽く押しながら服用する。

(その他の注意)

経管栄養処置中の成人患者、低出生体重児及び新生児発育不全において、胃石・食道結石がみられたとの報告があるので、観察を十分に行い、これらが疑われた場合には本剤の投与を中止し、適切な処置を行う。

(取扱い上の注意)

1. 取扱い上の注意

   1. 誤用を避けるため、他の容器に移しかえて保存しない。
   2. 小児の手の届かないところに保管する。

2. 安定性試験：本品につき加速試験(40℃、相対湿度75%、6カ月)を行った結果、スクラルファート内用液10%「日医工」は通常の市場流通下において3年間安定であることが推測された。