ピレンゼピン塩酸塩錠25mg「サワイ」の添付文書

1.  **次記疾患の胃粘膜病変(胃粘膜びらん、胃粘膜出血、胃粘膜発赤、胃粘膜付着粘液)並びに消化器症状の改善**：急性胃炎、慢性胃炎の急性増悪期。
1.  胃潰瘍、十二指腸潰瘍。

通常成人には1回1錠(ピレンゼピン塩酸塩無水物として25mg)を、1日3～4回経口投与する。

なお、年齢、症状により適宜増減する。

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

1. 1. 重大な副作用

2. 1.1. 無顆粒球症(頻度不明)。

3. 1.2. アナフィラキシー(頻度不明)：発疹、蕁麻疹等があらわれることがある。

4. 1. その他の副作用
   1. 消化器：(0.1～5%未満)口渇、便秘、下痢、悪心・嘔吐、(0.1%未満)歯肉痛、膨満感。
   2. 過敏症：(0.1～5%未満)発疹。
   3. 泌尿器：(0.1%未満)排尿困難、残尿感。
   4. 肝臓：(0.1%未満)AST上昇、ALT上昇。
   5. 循環器：(0.1%未満)心悸亢進。

   6. その他：(0.1%未満)頭重感、たちくらみ、脱力感、嗄声、眼のちらつき、眼乾燥感に伴う流涙、眼調節障害。

      使用成績調査を含む。

(禁忌)

本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者。

(重要な基本的注意)

眼の調節障害等を起こすことがあるので、本剤投与中の患者には自動車の運転等危険を伴う機械の操作に注意させること。

(特定の背景を有する患者に関する注意)

(合併症・既往歴等のある患者)

1. 1.1. 前立腺肥大のある患者：排尿困難を起こすことがある。

2. 1.2. 緑内障の患者：眼圧を上昇させることがある。

(妊婦)

妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。

(授乳婦)

治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること(動物で乳汁への移行が認められている)。

(小児等)

小児等を対象とした臨床試験は実施していない。

(高齢者)

減量するなど注意すること(一般に生理機能が低下している)。

(過量投与)

1. 1. 症状

   過量投与時、抗コリン作用によるとみられる口渇、せん妄、頻脈、イレウス、尿閉等があらわれることがある。

2. 1. 処置

   過量投与時、通常早期には、活性炭の投与、早期には、胃洗浄等を行う(また、必要に応じ、副交感神経興奮薬の投与および尿閉の場合の導尿等、適切な支持療法を行うこと)。

(適用上の注意)

1. 1. 薬剤交付時の注意

   PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導すること(PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することがある)。

(取扱い上の注意)

開封後は遮光して保存すること。

(保管上の注意)

室温保存。