アルタットカプセル75mgの添付文書

添付文書PDFファイル

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効果・効能

1.  胃潰瘍、十二指腸潰瘍、吻合部潰瘍、Zollinger－Ellison症候群、逆流性食道炎、麻酔前投薬。
1.  **次記疾患の胃粘膜病変(胃粘膜びらん、胃粘膜出血、胃粘膜発赤、胃粘膜浮腫)の改善**：急性胃炎、慢性胃炎の急性増悪期。

用法・用量

〈胃潰瘍、十二指腸潰瘍、吻合部潰瘍、逆流性食道炎〉

通常、成人にはロキサチジン酢酸エステル塩酸塩として1回75mgを1日2回(朝食後、就寝前又は夕食後)経口投与する。また、1回150mgを1日1回(就寝前)経口投与することもできる。

通常、小児にはロキサチジン酢酸エステル塩酸塩として、体重30kg未満では1回37.5mgを、体重30kg以上では1回75mgを1日2回(朝食後、就寝前又は夕食後)経口投与する。

なお、年齢、症状により適宜増減する。

〈Zollinger－Ellison症候群〉

通常、成人にはロキサチジン酢酸エステル塩酸塩として1回75mgを1日2回(朝食後、就寝前又は夕食後)経口投与する。

なお、年齢、症状により適宜増減する。

〈麻酔前投薬〉

通常、成人にはロキサチジン酢酸エステル塩酸塩として1回75mgを手術前日就寝前及び手術当日麻酔導入2時間前の2回経口投与する。また、1回150mgを手術前日就寝前に1回経口投与することもできる。

通常、小児にはロキサチジン酢酸エステル塩酸塩として、体重30kg未満では1回37.5mgを、体重30kg以上では1回75mgを手術前日就寝前及び手術当日麻酔導入2時間前の2回経口投与する。

〈次記疾患の胃粘膜病変(びらん、出血、発赤、浮腫)の改善

急性胃炎、慢性胃炎の急性増悪期〉

通常、成人にはロキサチジン酢酸エステル塩酸塩として1回75mgを1日1回(就寝前又は夕食後)経口投与する。

通常、小児にはロキサチジン酢酸エステル塩酸塩として、体重30kg未満では1回37.5mgを、体重30kg以上では1回75mgを1日1回(就寝前又は夕食後)経口投与する。

なお、年齢、症状により適宜増減する。

副作用

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

1. 重大な副作用
1.1. ショック(0.1%未満)、アナフィラキシー(頻度不明)：ショック(初期症状：不快感、顔面蒼白、血圧低下等)があらわれた場合には直ちに投与を中止し、適切な処置を行うこと。
1.2. 再生不良性貧血、汎血球減少、無顆粒球症、血小板減少(いずれも0.1%未満)：再生不良性貧血、汎血球減少、無顆粒球症、血小板減少(初期症状：全身倦怠、脱力、皮下出血・粘膜下出血、発熱等)があらわれることがあるので、定期的に血液検査を実施し、異常が認められた場合には直ちに投与を中止し、適切な処置を行うこと。
1.3. 中毒性表皮壊死融解症(Toxic Epidermal Necrolysis：TEN)、皮膚粘膜眼症候群(Stevens－Johnson症候群)(いずれも0.1%未満)。
1.4. 肝機能障害、黄疸(いずれも0.1%未満)：AST上昇、ALT上昇、γ－GTP上昇等の肝機能障害、黄疸があらわれることがある。
1.5. 横紋筋融解症(0.1%未満)：CKの急激な上昇、LDHの急激な上昇等の筋逸脱酵素の急激な上昇、ミオグロビン尿、筋肉痛等の異常が認められた場合には直ちに投与を中止し、適切な処置を行うこと。
1.6. 房室ブロック等の心ブロック(頻度不明)。
1. その他の副作用
1. 過敏症：(0.1%未満)発疹、そう痒感等。
2. 血液：(0.1～5%未満)好酸球数増多、(0.1%未満)白血球数減少、(頻度不明)貧血。
3. 消化器：(0.1～5%未満)便秘等、(0.1%未満)下痢、悪心、腹部膨満感、口渇等。
4. 肝臓：(0.1～5%未満)AST上昇、ALT上昇等、(0.1%未満)ALP上昇、LDH上昇等、(頻度不明)肝機能異常。
5. 精神神経系：(0.1%未満)可逆性の錯乱状態、幻覚、しびれ、眠気、不眠、めまい、頭痛等、(頻度不明)痙攣。
6. その他：(0.1%未満)女性型乳房、乳汁分泌、倦怠感、血圧上昇、BUN上昇。
  
  発現頻度は使用成績調査を含む。

使用上の注意

(重要な基本的注意)

肝機能、腎機能、血液像等に注意すること。

(特定の背景を有する患者に関する注意)

(合併症・既往歴等のある患者)

1.1. 薬物過敏症の既往歴のある患者。

(腎機能障害患者)

腎機能障害患者：血中濃度が持続することがあるので、投与量を減ずるか投与間隔をあけるなど注意すること〔9.8高齢者の項、16.6.1参照〕。

(肝機能障害患者)

肝機能障害患者。

(妊婦)

妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。ラット及びウサギの器官形成期投与試験でラットの400mg/kg投与群に分娩異常、ウサギの400mg/kg投与群の少数例に流早産が、ラットの周産期・授乳期投与試験で200mg/kg投与群の少数例に分娩異常がみられている。