硝ビス「ヨシダ」の添付文書

下痢症。

次硝酸ビスマスとして、1日2gを2～3回に分割投与する。なお、年齢、症状により適宜増減する。

本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実施していない。

1. 重大な副作用

   1. 精神神経系(頻度不明)：ビスマス塩類(次硝酸ビスマス、次没食子酸ビスマス)1日3～20gの連続経口投与(1カ月～数年間)により、間代性痙攣、昏迷、錯乱、運動障害等の精神神経系障害(初期症状：不安、不快感、記憶力減退、頭痛、無力感、注意力低下、振戦等)が現れたとの報告がある(これらの報告によれば、症状は投与中止後、数週間～数カ月で回復している)。
   2. 血液(頻度不明)：亜硝酸中毒(メトヘモグロビン血症、血圧降下、皮膚紅潮)が現れることがあるので、このような症状が現れた場合には投与を中止する。また、便秘が現れた場合には、亜硝酸中毒を起こす恐れがあるので、減量、休薬など適切な処置を行う。

2. その他の副作用

   1. 消化器：(0.1～5%未満)嘔気、食欲不振。
   2. 粘膜：(頻度不明)歯齦縁、舌、口腔内等に粘膜の青色又は青黒色の着色[症状が現れた場合には、投与を中止する]。

(禁忌)

1. 慢性消化管通過障害又は重篤な消化管潰瘍のある患者[ビスマスの吸収による副作用が起こる恐れがある]。

2. 出血性大腸炎の患者[腸管出血性大腸菌(O157等)や赤痢菌等の重篤な細菌性下痢患者では、症状の悪化、治療期間の延長を来す恐れがある]。

(原則禁忌)

細菌性下痢患者[治療期間の延長を来す恐れがある]。

(慎重投与)

1. 便秘の患者[ビスマスが吸収され、重大な副作用が起こる恐れがある]。

2. 結腸瘻造設術、回腸瘻造設術又は人工肛門造設術を受けた患者[ビスマスが吸収され、重大な副作用が起こる恐れがある]。

3. 消化管憩室のある患者[ビスマスが吸収され、重大な副作用が起こる恐れがある]。

(重要な基本的注意)

精神神経系障害が現れる恐れがあるので長期連続投与を避け、やむをえない場合には、原則として1カ月に20日程度(1週間に5日以内)の投与にとどめる。

(高齢者への投与)

一般に高齢者では生理機能が低下しているので減量するなど注意する。

(妊婦・産婦・授乳婦等への投与)

妊婦、産婦、授乳婦等に対する安全性は確立していないので、妊婦又は妊娠している可能性のある婦人及び授乳婦には、投与量、投与期間等に注意して投与する。

(小児等への投与)

小児に対する安全性は確立していないので、小児等には、投与量、投与期間等に注意して投与する。

(適用上の注意)

浣腸には使用しない。

(その他の注意)

本剤の服用によって便の色が黒くなることがある(ビスマスが黒色の硫化ビスマスになるため)。

(保管上の注意)

密閉容器。