エンクラッセ62.5μgエリプタ7吸入用の添付文書

慢性閉塞性肺疾患(慢性気管支炎・肺気腫)の気道閉塞性障害に基づく諸症状の緩解。

(効能又は効果に関連する注意)

1. 1. 本剤は慢性閉塞性肺疾患の症状の長期管理に用いること。
2. 1. 本剤は慢性閉塞性肺疾患の増悪時の急性期治療を目的として使用する薬剤ではない〔8.1参照〕。

通常、成人にはエンクラッセ62.5μgエリプタ1吸入(ウメクリジニウムとして62.5μg)を1日1回吸入投与する。

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

1. 1. 重大な副作用

   心房細動(頻度不明)〔9.1.1参照〕。

2. 1. その他の副作用
   1. 過敏症：(頻度不明)発疹、そう痒症、血管性浮腫。
   2. 循環器：(0.5%以上)頻脈。
   3. 呼吸器：(0.5%以上)咳嗽、発声障害、(頻度不明)口腔咽頭痛。
   4. 消化器：(0.5%以上)口内乾燥、便秘。
   5. 腎臓・泌尿器：(頻度不明)尿閉。
   6. 眼：(0.5%以上)霧視、(頻度不明)眼痛。

(禁忌)

1. 1. 閉塞隅角緑内障の患者[抗コリン作用により、眼圧が上昇し症状を悪化させるおそれがある]。
2. 1. 前立腺肥大による排尿障害等排尿障害がある患者[抗コリン作用により、尿閉を誘発するおそれがある]〔9.1.2参照〕。
3. 1. 本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者。

(重要な基本的注意)

1. 1. 用法及び用量どおり正しく使用しても効果が認められない場合には、本剤が適当でないと考えられるので、漫然と投与を継続せず中止すること〔5.2参照〕。
2. 1. 本剤の吸入後に気管支痙攣があらわれることがあり、そのような状態では、患者の生命が脅かされる可能性があるので、気管支痙攣が認められた場合には、直ちに本剤の投与を中止し、適切な処置を行うこと。
3. 1. 本剤はなるべく同じ時間帯に1日1回吸入するよう患者を指導すること。

(特定の背景を有する患者に関する注意)

(合併症・既往歴等のある患者)

1. 1.1. 心不全、心房細動、期外収縮の患者又はこれらの既往歴のある患者：心不全、心房細動、期外収縮が発現又は悪化するおそれがある〔11.1参照〕。

2. 1.2. 前立腺肥大(排尿障害がある場合を除く)のある患者：排尿障害が発現するおそれがある〔2.2参照〕。

(妊婦)

妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。

(授乳婦)

治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること(ラットの授乳期にウメクリジニウムを皮下投与したとき、生後10日の出生仔血漿中にウメクリジニウムが検出された(2/54例))。

(小児等)

小児等を対象とした臨床試験は実施していない。

(高齢者)

患者の状態を観察しながら注意して投与すること(一般に、生理機能が低下している)。

(過量投与)

1. 1. 症状

   本剤の過量投与により、抗コリン剤の薬理学的作用による症状(口内乾燥、視調節障害及び頻脈等)が発現するおそれがある。

(適用上の注意)

1. 1. 薬剤交付時の注意

2. 1.1. 吸入前 1. 患者に使用説明書を渡し、使用方法を指導すること。 1. 本剤は防湿のためアルミ包装されているので、使用開始直前にアルミ包装を開封するよう指導すること。

3. 1.2. 吸入時：本剤は口腔内への吸入投与にのみ使用する(内服しても効果はみられない)。

(保管上の注意)

室温保存。