トスメリアン錠3mgの添付文書

次記疾患の気道閉塞性障害にもとづく諸症状の緩解：気管支喘息、慢性気管支炎、塵肺症。

1回トリメトキノール塩酸塩水和物として2～4mg、1日2～3回経口投与する。年齢、症状により適宜増減する。

本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実施していない。

1. 重大な副作用(頻度不明)

   β2刺激剤により重篤な血清カリウム値低下が報告されている。また、キサンチン誘導体併用、ステロイド剤併用及び利尿剤併用により、β2刺激剤による血清カリウム値低下作用が増強することがあるので、重症喘息患者では特に注意する。特に、低酸素血症においては、血清カリウム値の低下が心リズムに及ぼす作用を増強することがあるので、このような場合には定期的に血清カリウム値を観察することが望ましい。

2. その他の副作用：副作用が認められた場合には、投与を中止するなど適切な処置を行う。

   1. 循環器：(頻度不明)心悸亢進、血圧変動、胸部圧迫感。
   2. 精神神経系：(頻度不明)頭痛、振戦、眩暈、熱感。
   3. 消化器：(頻度不明)悪心、食欲不振。
   4. 過敏症：(頻度不明)発疹。
   5. その他：(頻度不明)口渇。

(慎重投与)

1. 甲状腺機能亢進症の患者[交感神経刺激作用により甲状腺機能亢進症を悪化させる恐れがある]。

2. 高血圧症の患者[交感神経刺激作用により高血圧症状を悪化させる恐れがある]。

3. 心疾患のある患者[交感神経刺激作用により心拍数が増加し、心臓に過負荷をかけることがあるため、症状を悪化させる恐れがある]。

4. 糖尿病の患者[交感神経刺激作用により糖代謝を促進し、血中グルコースを増加させる恐れがある]。

(重要な基本的注意)

1. 用法・用量どおり正しく使用しても効果が認められない場合は、本剤が適当でないと考えられるので、投与を中止する。

2. 過度に使用を続けた場合、不整脈、場合によっては心停止を起こす恐れがあり、特に発作発現時の吸入投与の場合には使用が過度になりやすいので十分に注意する。

(相互作用)

併用注意：

1. カテコールアミン製剤(アドレナリン、イソプレナリン等)[不整脈、場合によっては心停止を起こす恐れがあるので、併用する場合には過度の使用を避け、定期的に臨床症状を観察し、異常が認められた際には減量するなど適切な処置を行う(相加的に作用(交感神経刺激作用)を増強させる)]。

2. キサンチン誘導体(テオフィリン)、ステロイド剤(プレドニゾロン)、利尿剤(アミノフィリン)[血清カリウム値が低下する恐れがあるので、併用する場合には定期的に血清カリウム値を観察し、用量について注意する(相加的に作用(血清カリウム値の低下作用)を増強し、本剤はcAMPを活性化し、Na－Kポンプを刺激する)]。

(高齢者への投与)

一般に高齢者では生理機能が低下しているので減量するなど注意する。

(妊婦・産婦・授乳婦等への投与)

1. 妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与する[妊娠中の投与に関する安全性は確立していない]。

2. 授乳中の女性には投与しないことが望ましいが、やむを得ず投与する場合には授乳を避けさせる[授乳中の投与に関する安全性は確立していない]。

(小児等への投与)

小児等に対する安全性は確立していない(使用経験が少ない)。

(適用上の注意)

薬剤交付時：PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導する(PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔を起こして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することが報告されている)。

(取扱い上の注意)

安定性試験：最終包装製品を用いた長期保存試験(遮光・室温、4年)の結果、トスメリアン錠3mgは規定条件の市場流通下において4年間安定であることが確認された。

(保管上の注意)

遮光。