ツロブテロール塩酸塩DS小児用0.1%「トーワ」の添付文書

次記疾患の気道閉塞障害にもとづく呼吸困難など諸症状の緩解：気管支喘息、急性気管支炎、慢性気管支炎、喘息性気管支炎、肺気腫、珪肺症、塵肺症。

小児に対し、ドライシロップとして、1日40mg/kg(ツロブテロール塩酸塩として0.04mg/kg)を2回に分け、用時溶解して経口投与する。但し、年齢、症状により適宜増減する。なお、標準投与量は、次記の用量を1日2回に分け、用時溶解して経口投与する。0.5～3歳未満：ドライシロップとして1日量0.25～0.5g(ツロブテロール塩酸塩として1日量0.25～0.5mg)、3～9歳未満：ドライシロップとして1日量0.5～1g(ツロブテロール塩酸塩として1日量0.5～1mg)、9～15歳未満：ドライシロップとして1日量1～2g(ツロブテロール塩酸塩として1日量1～2mg)。

本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実施していない。

1. 重大な副作用(頻度不明)

   重篤な血清カリウム値の低下：β2刺激薬により重篤な血清カリウム値低下が報告されている。また、キサンチン誘導体併用、ステロイド剤併用及び利尿剤併用によりβ2刺激薬による血清カリウム値低下作用が増強することがあるので、重症喘息患者では特に注意する。更に、低酸素血症は血清カリウム値の低下が心リズムに及ぼす作用を増強することがあるので、このような場合には血清カリウム値をモニターすることが望ましい。

2. その他の副作用(頻度不明)

   1. 過敏症：そう痒感、発疹等[症状が認められた場合には投与を中止する]。
   2. 循環器：心悸亢進、顔面紅潮、不整脈等。
   3. 精神神経系：振戦、眩暈、頭痛、全身倦怠感、熱感、不眠等。
   4. 消化器：嘔気・悪心、胃不快感、食欲不振、下痢、嘔吐等。
   5. その他：口渇、CK上昇(CPK上昇)。

(禁忌)

本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者。

(慎重投与)

1. 甲状腺機能亢進症の患者[症状が増悪する恐れがある]。

2. 高血圧症の患者[血圧が上昇することがある]。

3. 心疾患のある患者[心悸亢進、不整脈等が現れることがある]。

4. 糖尿病の患者[糖代謝が亢進し、血中グルコースが増加する恐れがある]。

5. 高齢者。

(重要な基本的注意)

1. 気管支喘息治療における長期管理の基本は、吸入ステロイド剤等の抗炎症剤の使用であり、気管支喘息において吸入ステロイド剤等により症状の改善が得られない場合、あるいは患者の重症度から吸入ステロイド剤等との併用による治療が適切と判断された場合にのみ、本剤と吸入ステロイド剤等を併用して使用する。本剤は吸入ステロイド剤等の抗炎症剤の代替薬ではないため、患者が本剤の使用により症状改善を感じた場合であっても、医師の指示なく吸入ステロイド剤等を減量又は中止し、本剤を単独で用いることのないよう、患者、保護者又はそれに代わり得る適切な者に注意を与える。

2. 気管支喘息、慢性気管支炎又は肺気腫治療の長期管理において、本剤の投与期間中に発現する急性発作に対しては、短時間作動型吸入β2刺激薬等の他の適切な薬剤を使用するよう患者、保護者又はそれに代わり得る適切な者に注意を与える。また、気管支喘息、慢性気管支炎又は肺気腫で短時間作動型吸入β2刺激薬等の使用量の増加や効果が十分でなくなってきた場合には、疾患の管理が十分でないことが考えられるので可及的速やかに医療機関を受診し治療を受けるよう患者、保護者又はそれに代わり得る適切な者に注意を与える。

3. 気管支喘息治療において、短時間作動型β2刺激薬等急性発作を緩和するための薬剤の使用量が増加したり効果が十分でなくなってきた場合には、生命を脅かす可能性があるので、吸入ステロイド剤等の増量等の抗炎症療法の強化を行う。

4. 用法・用量通り正しく使用しても効果が認められない場合は、本剤が適当でないと考えられるので、投与を中止する。なお、小児に使用する場合には、使用法を正しく指導し、経過の観察を十分に行う。

5. 過度に使用を続けた場合、不整脈、場合によっては心停止を起こす恐れがあるので、使用が過度にならないように注意する。

(相互作用)

併用注意：

1. カテコールアミン製剤(エピネフリン、イソプロテレノール等)[不整脈、場合によっては心停止を起こす恐れがある(本剤及びカテコールアミン製剤はともに交感神経刺激作用を持つ)]。

2. キサンチン誘導体(テオフィリン、アミノフィリン、ジプロフィリン等)[低カリウム血症による不整脈を起こす恐れがある(本剤及びキサンチン誘導体はともに細胞内へのカリウム移行作用を持つ)]。

3. ステロイド剤(プレドニゾロン、ベタメタゾン、ヒドロコルチゾン等)、利尿剤(トリクロルメチアジド、フロセミド、アセタゾラミド等)[低カリウム血症による不整脈を起こす恐れがある(ステロイド剤及び利尿剤は尿中へのカリウム排泄を増加させる)]。

(高齢者への投与)

一般に高齢者では生理機能が低下しているので、低用量から投与を開始するなど慎重に投与する。

(妊婦・産婦・授乳婦等への投与)

1. 妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与する[妊娠中の投与に関する安全性は確立していない]。

2. 授乳中の女性には本剤投与中は授乳を避けさせる[動物実験(ラット)で乳汁中への移行が報告されている]。

(取扱い上の注意)

1. 安定性試験：最終包装製品を用いた加速試験(40℃、相対湿度75%、6カ月)の結果、通常の市場流通下において3年間安定であることが推測された。

2. 溶解後の安定性：ツロブテロール塩酸塩DS小児用0.1%「トーワ」の10%溶液について、5℃及び25℃条件下で14日間保存したとき、性状及び含量等に変化は認められなかった。