サルタノールインヘラー100μgの添付文書

次記疾患の気道閉塞性障害にもとづく諸症状の緩解：1)気管支喘息、2)小児喘息、3)肺気腫、4)急性気管支炎・慢性気管支炎、5)肺結核。

(効能又は効果に関連する注意)

本剤は喘息発作に対する対症療法剤であるので、本剤の使用は発作発現時に限ること。

サルブタモールとして通常成人1回200μg(2吸入)、小児1回100μg(1吸入)を吸入する。なお、年齢、症状により適宜増減する。

(用法及び用量に関連する注意)

成人1回2吸入、小児1回1吸入の用法及び用量を守り(本剤は、通常3時間以上効果が持続するので、その間は次の吸入を行わない)、1日4回(原則として、成人8吸入、小児4吸入)までとすること〔8.1－8.3参照〕。

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

1. 1. 重大な副作用

2. 1.1. 重篤な血清カリウム値低下(頻度不明)：キサンチン誘導体併用、ステロイド剤併用及び利尿剤併用により血清カリウム値低下増強することがあるので、重症喘息患者では特に注意すること〔9.1.5、10.2参照〕。

3. 1.2. ショック、アナフィラキシー(いずれも頻度不明)。

4. 1. その他の副作用
   1. 過敏症：(頻度不明)発疹、血管性浮腫、蕁麻疹、血圧低下。
   2. 循環器：(0.1～5%未満)心悸亢進、脈拍増加、(0.1%未満)不整脈、血圧変動。
   3. 精神神経系：(0.1～5%未満)頭痛、(0.1%未満)振戦、(頻度不明)落ち着きのなさ。
   4. 消化器：(0.1～5%未満)悪心。
   5. 呼吸器：(0.1～5%未満)気道刺激症状、(頻度不明)気管支痙攣。

   6. その他：(頻度不明)潮紅、浮腫、筋痙攣。

      発現頻度には使用成績調査の結果を含む。

(禁忌)

本剤の成分に対して過敏症の既往歴のある患者。

(重要な基本的注意)

1. 1. 本剤の使用は、患者又は保護者が適正な使用方法について十分に理解しており、過量投与になるおそれのないことが確認されている場合に限ること〔7.用法及び用量に関連する注意の項、8.2、8.3、13.1、13.2参照〕。
2. 1. 過度に使用を続けた場合、不整脈、場合により心停止を起こすおそれがあり、特に発作発現時の吸入投与の場合には使用が過度になりやすいので、十分に注意すること。患者又は保護者に対し、本剤の過度の使用による危険性を理解させ、7.用法及び用量に関連する注意の項の注意とその他必要と考えられる注意を与えること〔7.用法及び用量に関連する注意の項、8.1、8.3、13.1、13.2参照〕。
3. 1. 投与にあたっては、過度の使用を防止するために、用法及び用量を正しく指導し、経過観察を十分に行うこと。用法及び用量どおり正しく使用しても効果が認められない場合には、気道炎症の増悪が疑われ、本剤の効果が認められないままに過度の使用になる可能性があるので、本剤の投与を中止し、他の適切な治療法に切り替えること〔7.用法及び用量に関連する注意の項、8.1、8.2、13.1、13.2参照〕。
4. 1. 発作が重篤で吸入投与の効果が不十分な場合には、可及的速やかに医療機関を受診し治療を受けるよう注意を与えること。

(特定の背景を有する患者に関する注意)

(合併症・既往歴等のある患者)

1. 1.1. 甲状腺機能亢進症の患者：甲状腺ホルモンの分泌促進により症状を悪化させるおそれがある。

2. 1.2. 高血圧の患者：α及びβ1作用により血圧を上昇させるおそれがある。

3. 1.3. 心疾患を有する患者：β1作用により症状を悪化させるおそれがある。

4. 1.4. 糖尿病の患者：グリコーゲン分解作用により症状を悪化させるおそれがある。

5. 1.5. 低酸素血症の患者：血清カリウム値をモニターすることが望ましい(低酸素血症は血清カリウム値の低下が心リズムに及ぼす作用を増強することがある)〔11.1.1参照〕。

(妊婦)

妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること(動物実験(マウス)で催奇形作用が報告されている)。

(授乳婦)

治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。

(小児等)

小児等には、使用法を正しく指導し、経過の観察を十分に行うこと。

(高齢者)

患者の状態を観察しながら慎重に投与すること(一般に、生理機能が低下している)。

(相互作用)

1. 2. 併用注意：
   1. カテコールアミン(アドレナリン、イソプレナリン塩酸塩等)[不整脈、場合によっては心停止を起こすおそれがある(アドレナリン、イソプレナリン塩酸塩等のカテコールアミン併用により、アドレナリン作動性神経刺激の増大が起きる。そのため、不整脈を起こすことがある)]。
   2. キサンチン誘導体〔11.1.1参照〕[低カリウム血症による不整脈を起こすおそれがあるので、血清カリウム値のモニターを行うこと(キサンチン誘導体はアドレナリン作動性神経刺激を増大させるため、血清カリウム値の低下を増強することがある)]。
   3. ステロイド剤、利尿剤〔11.1.1参照〕[低カリウム血症による不整脈を起こすおそれがあるので、血清カリウム値のモニターを行うこと(ステロイド剤及び利尿剤は尿細管でのカリウム排泄促進作用があるため、血清カリウム値の低下が増強することが考えられる)]。

(過量投与)

1. 1. 症状

   過量投与時にみられる最も一般的な症状は、一過性のβ作用を介する症状である(低カリウム血症が発現するおそれがあるので、血清カリウム値をモニターすること)。また、海外で本剤の高用量投与により、乳酸アシドーシスを含む代謝性アシドーシスが報告されているので、呼吸状態等、患者の状態を十分に観察すること〔8.1－8.3参照〕。

2. 1. 処置

   過量投与時、本剤の投与の中止を考慮し、心血管系症状(脈拍増加、心悸亢進等)がみられる患者では心臓選択性β遮断剤の投与等の適切な処置を検討すること(ただしβ遮断剤の使用にあたっては、気管支攣縮の既往のある患者では十分に注意すること)〔8.1－8.3参照〕。

(適用上の注意)

1. 1. 薬剤交付時の注意

2. 1.1. 吸入前：患者には使用説明書を渡し、使用方法を指導すること。

3. 1.2. 吸入時 1. 用時振盪すること。 1. 本剤1缶の噴霧可能回数は200回までである。噴霧可能回数を超えても作動しガスが噴霧されることがあるが規定量の有効成分は含まれない。

4. 1.3. 保管時 1. アダプターは噴霧を良好に保つため、少なくとも週1回以上流水か温湯でよく洗い、十分に乾燥し清潔に保管する(洗浄・乾燥が不十分だと噴霧不良の原因となる)。 1. ボンベは絶対に濡らさない(噴射口がつまる原因となる)。

(その他の注意)

1. 1. 臨床使用に基づく情報

   外国において、ネブライザーによるサルブタモール硫酸塩とイプラトロピウム臭化物水和物(吸入)の併用を行った患者で、吸入液が眼に入った場合に急性閉塞隅角緑内障があらわれたとの報告がある。

(取扱い上の注意)

薬剤の保管に際して次の事項に注意するよう患者を指導すること。

・ 30℃以上の場所に保管しないこと。

・ ボンベは火中に投入しないこと。

・ 地方自治体により定められたボンベの廃棄処理法に従うこと。

・ ボンベに穴を開けるときは空にしてから開けること。

(保管上の注意)

室温保存。