プルスマリンAシロップ小児用0.3% - 添付文書 | MEDLEY(メドレー)
処方薬
プルスマリンAシロップ小児用0.3%
後発

プルスマリンAシロップ小児用0.3%の添付文書

添付文書PDFファイル

PDFファイルを開く

※添付文書のPDFファイルは随時更新しておりますが、常に最新であるとは限りません。予めご了承ください。

効果・効能

次記疾患の去痰:急性気管支炎、気管支喘息。

用法・用量

幼・小児に1日0.3mL/kg(アンブロキソール塩酸塩として0.9mg/kg)を3回に分けて経口投与する。

なお、年齢・症状により適宜増減する。

副作用

本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実施していない。

  1. 重大な副作用(頻度不明)

    1. ショック、アナフィラキシー様症状:ショック、アナフィラキシー様症状(発疹、顔面浮腫、呼吸困難、血圧低下等)が現れることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には、投与を中止し、適切な処置を行う。
    2. 皮膚粘膜眼症候群(Stevens-Johnson症候群):皮膚粘膜眼症候群(Stevens-Johnson症候群)が現れることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には、投与を中止し、適切な処置を行う。
  2. その他の副作用:次のような副作用が現れた場合には、症状に応じて適切な処置を行う。

    1. 消化器:(頻度不明)胃不快感、胃痛、腹部膨満感、腹痛、下痢、嘔気、嘔吐、便秘、食思不振、消化不良(胃部膨満感、胸やけ等)。
    2. 過敏症:(頻度不明)発疹、蕁麻疹、蕁麻疹様紅斑、そう痒、血管浮腫(顔面浮腫、眼瞼浮腫、口唇浮腫等)[症状が現れた場合には、投与を中止し、適切な処置を行う]。
    3. 肝臓:(頻度不明)肝機能障害(AST上昇(GOT上昇)、ALT上昇(GPT上昇)等)。
    4. その他:(頻度不明)口内しびれ感、上肢のしびれ感、眩暈。

使用上の注意

(禁忌)

本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者。

(妊婦・産婦・授乳婦等への投与)

本剤は小児用製剤である。

  1. 妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与する[妊娠中の投与に関する安全性は確立していない]。

  2. 授乳中の婦人には本剤投与中は授乳を避けさせる[動物試験(ラット)で母乳中へ移行することが報告されている]。

(小児等への投与)

低出生体重児及び新生児に対する安全性は確立していない。

(適用上の注意)

調製時:抗生物質を含有するシロップ用細粒との混合により、外観変化(色変化、にごり)の起こることがあるので、これらの薬剤との併用を必要とする場合には、別々に投与する。

(取扱い上の注意)

安定性試験:最終包装製品を用いた長期保存試験(25℃、36カ月)の結果、3年間安定であることが確認された。

(保管上の注意)

遮光した気密容器。