C－チステンシロップ5%の添付文書

1. 次記疾患の去痰：上気道炎(咽頭炎、喉頭炎)、急性気管支炎、気管支喘息、慢性気管支炎、気管支拡張症、肺結核。

2. 慢性副鼻腔炎の排膿。

3. 滲出性中耳炎の排液。

幼・小児に、体重kg当り、L－カルボシステインとして1日30mg(本品0.6mL)を3回に分割して経口投与する。なお、年齢、体重、症状により適宜増減する。

本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実施していない。

1. 重大な副作用(頻度不明)

   1. 皮膚粘膜眼症候群(Stevens－Johnson症候群)、中毒性表皮壊死症(Lyell症候群)：皮膚粘膜眼症候群、中毒性表皮壊死症が現れることがあるので、観察を十分に行い、このような症状が現れた場合には投与を中止し、適切な処置を行う。
   2. 肝機能障害、黄疸：AST上昇(GOT上昇)、ALT上昇(GPT上昇)、Al－P上昇、LDH上昇等を伴う肝機能障害や黄疸が現れることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行う。
   3. ショック、アナフィラキシー様症状：ショック、アナフィラキシー様症状(呼吸困難、浮腫、蕁麻疹等)が現れることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行う。

2. その他の副作用(頻度不明)

   1. 消化器：食欲不振、下痢、腹痛、悪心、嘔吐、腹部膨満感、口渇等。
   2. 過敏症：発疹、湿疹、紅斑、浮腫、発熱、呼吸困難等[投与を中止する]。
   3. その他：そう痒感。

(禁忌)

本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者。

(慎重投与)

1. 肝障害のある患者[肝機能障害のある患者に投与した時、肝機能が悪化することがある]。

2. 心障害のある患者[類薬で心不全のある患者に悪影響を及ぼしたとの報告がある]。

(高齢者への投与)

一般に高齢者では生理機能が低下しているので減量するなど注意する。

(妊婦・産婦・授乳婦等への投与)

妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には投与しないことが望ましい[妊娠中の投与に関する安全性は確立していない]。

(取扱い上の注意)

1. 貯法：開封後は汚染防止のため、使用後は必ず密栓して冷所に保存する。

2. 安定性試験：最終包装製品を用いた長期保存試験(室温、3年)の結果、カルボシステインシロップ5%「ツルハラ」は通常の市場流通下において3年間安定であることが確認された。