カルボシステイン錠250mg「JG」 - 添付文書 | MEDLEY(メドレー)
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カルボシステイン錠250mg「JG」
後発

カルボシステイン錠250mg「JG」の添付文書

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効果・効能

  1. 次記疾患の去痰:上気道炎(咽頭炎、喉頭炎)、急性気管支炎、気管支喘息、慢性気管支炎、気管支拡張症、肺結核。

  2. 慢性副鼻腔炎の排膿。

用法・用量

カルボシステインとして、1回500mgを1日3回経口投与する。なお、年齢、症状により適宜増減する。

副作用

本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実施していない。

  1. 重大な副作用(頻度不明)

    1. 皮膚粘膜眼症候群(Stevens-Johnson症候群)、中毒性表皮壊死症(Lyell症候群):皮膚粘膜眼症候群、中毒性表皮壊死症が現れることがあるので、観察を十分に行い、このような症状が現れた場合には投与を中止し、適切な処置を行う。
    2. 肝機能障害、黄疸:AST上昇(GOT上昇)、ALT上昇(GPT上昇)、Al-P上昇、LDH上昇等を伴う肝機能障害や黄疸が現れることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行う。
    3. ショック、アナフィラキシー様症状:ショック、アナフィラキシー様症状(呼吸困難、浮腫、蕁麻疹等)が現れることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行う。
  2. その他の副作用(頻度不明)

    1. 消化器:食欲不振、下痢、腹痛、悪心、嘔吐、腹部膨満感、口渇等。
    2. 過敏症:発疹、湿疹、紅斑等、浮腫、発熱、呼吸困難[投与を中止する]。
    3. その他:そう痒感。

使用上の注意

(禁忌)

本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者。

(慎重投与)

  1. 肝障害のある患者[肝機能障害のある患者に投与した時、肝機能が悪化することがある]。

  2. 心障害のある患者[類薬で心不全のある患者に悪影響を及ぼしたとの報告がある]。

(高齢者への投与)

一般に高齢者では生理機能が低下しているので減量するなど注意する。

(妊婦・産婦・授乳婦等への投与)

妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には投与しないことが望ましい[妊娠中の投与に関する安全性は確立していない]。

(適用上の注意)

薬剤交付時:PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導する(PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することが報告されている)。

(取扱い上の注意)

安定性試験:最終包装製品を用いた加速試験(40℃、相対湿度75%、6カ月)の結果、カルボシステイン錠250mg「JG」及びカルボシステイン錠500mg「JG」は通常の市場流通下において3年間安定であることが推測された。

(保管上の注意)

気密容器。