カリセラム－Na末の添付文書

急性腎不全及び慢性腎不全による高カリウム血症。

1. 内服：1日量30gを2～3回に分け、その1回量を水50～150mLに懸濁し、経口投与する。症状に応じて適宜増減。

2. 注腸：1回30gを水又は2%メチルセルロース溶液100mLに懸濁して注腸する。症状に応じて適宜増減。

本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実施していない。

1. 重大な副作用

   1. 心不全誘発：心不全を誘発することがあるので、ナトリウム摂取を制限するなど十分に注意する。
   2. 腸穿孔、腸潰瘍、腸壊死：ポリスチレンスルホン酸ナトリウムを水又はソルビトール溶液に懸濁し、経口投与した場合に、小腸穿孔・小腸粘膜壊死、大腸潰瘍、結腸壊死等が現れたとの報告があるので、本剤の経口投与により、激しい腹痛又は激しい下痢、嘔吐等が現れた場合には本剤の投与を中止し、適切な処置を行う。

2. その他の副作用：次記の副作用が現れることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には適切な処置を行う。

   1. 循環器：(頻度不明)浮腫、血圧上昇[ナトリウム摂取を制限するなど十分に注意する]。
   2. 電解質：(頻度不明)低カルシウム血症[カルシウム剤の補給などの適切な処置を行う]、低カリウム血症。
   3. 消化器：(頻度不明)下痢、悪心、嘔吐、便秘、胃部不快感(経口)、食欲不振(経口)、腹痛(経口)。
   4. その他：(頻度不明)眩暈、倦怠感。

(重要な基本的注意)

過量投与を防ぐため、血清カリウム値及び血清ナトリウム値を測定しながら投与する。

(相互作用)

併用注意：

1. ジギタリス製剤(ジギトキシン、ジゴキシン、ラナトシドC等)[ジギタリス中毒の症状の増強(食欲不振、悪心・嘔吐、下痢、不整脈、頻脈、高度の徐脈、視覚異常、眩暈、頭痛、失見当識、錯乱など)が現れることがあるので、併用する際には血清カリウム値の観察を十分に行い、慎重に投与し、また、血清カリウム値低下に伴う前記症状の出現時には、減量又は投与を中止する(本剤により血清カリウム値が低下するとジギタリス製剤が心筋Na＋・K＋ATPaseに結合しやすくなり、ジギタリス製剤の効果が強く発現する)]。

2. アルミニウムを含有する制酸剤(服用)、マグネシウムを含有する制酸剤(服用)又はカルシウムを含有する制酸剤(服用)又はアルミニウムを含有する緩下剤(服用)、マグネシウムを含有する緩下剤(服用)又はカルシウムを含有する緩下剤(服用)(ケイ酸アルミニウム(服用)、水酸化アルミニウムゲル・水酸化マグネシウム(服用)、スクラルファート水和物(服用)、沈降炭酸カルシウム(服用)等)[本剤の作用が減弱する恐れがあり、併用により全身性アルカローシスなどの症状が現れたとの報告がある(含有陽イオンと結合し、本剤のカリウム交換能が低下し、腸管内に分泌された重炭酸ナトリウムが再吸収される)]。

3. 甲状腺ホルモン製剤(服用)(レボチロキシン(服用)等)[併用薬剤の効果が減弱することがあるので、服用時間をずらすなど注意する(本剤が消化管内で併用薬剤を吸着することにより、これらの薬剤の吸収を阻害すると考えられる)]。

(高齢者への投与)

一般に高齢者では生理機能が低下しているので減量するなど注意する。

(妊婦・産婦・授乳婦等への投与)

妊娠中の投与に関する安全性は確立していない。

(適用上の注意)

1. 経口投与時：本剤の経口投与では、消化管への蓄積を避けるため、便秘を起こさせないように注意する。また、便秘を起こした場合は、浣腸等の適切な方法を用いて排便させる。

2. 注腸投与時：

   1. 動物実験(ラット)で、ソルビトールの注腸投与により腸壁壊死を起こすことが報告されており、また、外国においてポリスチレンスルホン酸型陽イオン交換樹脂のソルビトール懸濁液を注腸し、結腸壊死を起こした症例が報告されているので、本剤を注腸する際にはソルビトール溶液を使用しない。
   2. 注腸投与時、本剤の停留後は、腸管への残留を避けるため、必ず本剤を排泄させる(特に自然排泄が困難な患者においては、腸洗浄等の適切な方法を用いて本剤を腸管から取り除く)。

(取扱い上の注意)

1. 誤用に注意し、小児の手の届かない所に保管する。

2. 安定性試験：最終包装製品を用いた加速試験(40℃、相対湿度75%、6カ月)の結果、各試験項目は規格の範囲内であり、通常の市場流通下において3年間安定であることが推測された。