レクビオ皮下注300mgシリンジの添付文書

家族性高コレステロール血症、高コレステロール血症：ただし、次のいずれも満たす場合に限る(心血管イベントの発現リスクが高い、HMG－CoA還元酵素阻害剤で効果不十分、又はHMG－CoA還元酵素阻害剤による治療が適さない)。

(効能又は効果に関連する注意)

1. 1. 〈効能共通〉適用の前に十分な診察及び検査を実施し、家族性高コレステロール血症又は高コレステロール血症であることを確認した上で本剤の適用を考慮すること。
2. 1. 〈効能共通〉家族性高コレステロール血症以外の患者では、最新のガイドライン等を参考に、動脈硬化性心血管疾患、末梢動脈疾患、糖尿病、慢性腎臓病等の罹患又は既往歴等から、心血管イベントの発現リスクが高いことを確認し、本剤投与の要否を判断すること〔17.1.1、17.1.3、17.1.4参照〕。
3. 1. 〈効能共通〉家族性高コレステロール血症のうちホモ接合体については、「17.臨床成績」の項の内容を熟知し、本剤の有効性について十分に理解した上で、本剤による治療の適否を慎重に判断すること〔17.1.5参照〕。
4. 1. 〈HMG－CoA還元酵素阻害剤による治療が適さない場合〉本剤は次に示す患者に使用すること。

   ・ 〈HMG－CoA還元酵素阻害剤による治療が適さない場合〉副作用の既往等によりHMG－CoA還元酵素阻害剤の使用が困難な患者に使用すること。

   ・ 〈HMG－CoA還元酵素阻害剤による治療が適さない場合〉HMG－CoA還元酵素阻害剤の使用が禁忌とされる患者に使用すること。

通常、成人にはインクリシランナトリウムとして1回300mgを初回、3ヵ月後に皮下投与し、以降6ヵ月に1回の間隔で皮下投与する。

(用法及び用量に関連する注意)

1. 1. HMG－CoA還元酵素阻害剤による治療が適さない場合を除き、HMG－CoA還元酵素阻害剤と併用すること〔8.2参照〕。
2. 1. 初回投与後の血中脂質値を測定し、患者の状態等も考慮して継続の可否を検討すること。投与を継続する場合は血中脂質値を定期的に検査し、本剤に対する反応が認められない場合には投与を中止すること。

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

1. 2. その他の副作用
   1. 一般・全身障害及び投与部位の状態：(5%以上)注射部位反応(注射部位疼痛、注射部位紅斑、注射部位発疹等)。
   2. 肝胆道系障害：(5%未満)肝機能障害。

(禁忌)

本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者。

(重要な基本的注意)

1. 1. 本剤投与にあたっては、あらかじめ高コレステロール血症治療の基本である食事療法を行い、更に運動療法、禁煙、他の虚血性心疾患のリスクファクター(糖尿病、高血圧症等)の軽減等も十分考慮すること。
2. 1. HMG－CoA還元酵素阻害剤及び他の脂質異常症治療薬と併用する場合は、併用する薬剤の電子添文の2.禁忌、8.重要な基本的注意、9.特定の背景を有する患者に関する注意及び11.1重大な副作用の記載を必ず確認すること〔7.1参照〕。

(特定の背景を有する患者に関する注意)

(妊婦)

妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。

(授乳婦)

治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること(ラットでは本剤の皮下投与により乳汁中への移行が確認されている)。

(小児等)

小児等を対象とした臨床試験は実施していない。

(適用上の注意)

1. 1. 薬剤投与前の注意

2. 1.1. 異物がないか目視により確認し、異常が認められる場合は使用しないこと。

3. 1. 薬剤投与時の注意

4. 2.1. 皮下にのみ投与すること。

5. 2.2. 注射部位は腹部、上腕部又は大腿部とする。サンバーン・皮疹・炎症・皮膚感染症等活動性の皮膚疾患や損傷がある部位には注射しないこと。

6. 2.3. 本剤は1回投与分を充填したプレフィルドシリンジである。1シリンジは1回のみの使用とすること。

(その他の注意)

1. 1. 臨床使用に基づく情報

   海外第3相試験において、1830例に抗薬物抗体の検査を実施した。陽性が確認された患者は、投与前では1.8%(33/1830例)、18ヵ月間の本剤投与期間中では4.9%(90/1830例)であった。

(保管上の注意)

室温保存。