エパデールEMカプセル2gの添付文書

高脂血症。

(効能又は効果に関連する注意)

適用の前に十分な検査を実施し、高脂血症であることを確認した上で本剤の適用を考慮すること。

イコサペント酸エチルとして、通常、成人には1回2gを1日1回、食直後に経口投与する。ただし、トリグリセリド高値の程度により、1回4g、1日1回まで増量できる。

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

1. 1. 重大な副作用

2. 1.1. 肝機能障害(頻度不明)、黄疸(頻度不明)：AST上昇、ALT上昇、Al－P上昇、γ－GTP上昇、LDH上昇、ビリルビン上昇等を伴う肝機能障害、黄疸があらわれることがある。

3. 1.2. 心房細動(頻度不明)、心房粗動(頻度不明)：イコサペント酸エチル(4g/日)の海外臨床試験において、入院を要する心房細動又は入院を要する心房粗動のリスク増加が認められたとの報告がある。また、イコサペント酸エチルを含むオメガ－3脂肪酸の国内外臨床試験において、心房細動のリスク増加が認められたとの報告がある。

4. 1. その他の副作用
   1. 過敏症：(1%未満)発疹等、(頻度不明)そう痒感。
   2. 出血傾向：(1%未満)鼻出血、歯肉出血、(頻度不明)皮下出血、血尿、眼底出血、消化管出血等。
   3. 血液：(頻度不明)貧血等。
   4. 消化器：(1～5%未満)下痢、腹部不快感、(1%未満)悪心、便秘、腹部膨満感、腹痛、口内炎、(頻度不明)胸やけ、嘔吐、食欲不振、口渇、鼓腸等。
   5. 肝臓：(1%未満)AST上昇・ALT上昇・Al－P上昇・γ－GTP上昇・LDH上昇・ビリルビン上昇等の肝機能障害。
   6. 腎臓：(頻度不明)BUN上昇・クレアチニン上昇。
   7. 呼吸器：(頻度不明)咳嗽、呼吸困難。
   8. 精神神経系：(頻度不明)頭痛・頭重感、めまい、ふらつき、眠気、不眠、しびれ。
   9. 筋骨格系：(頻度不明)関節痛、筋肉痛、四肢痛、筋痙攣(こむら返り等)。
   10. その他：(1%未満)CK上昇、(頻度不明)顔面潮紅、ほてり、発熱、動悸、浮腫、頻尿、尿酸上昇、全身倦怠感、血圧上昇、女性化乳房、耳鳴、発汗、ざ瘡。

(禁忌)

1. 1. 出血している患者(血友病、毛細血管脆弱症、消化管潰瘍、尿路出血、喀血、硝子体出血等)[止血が困難となるおそれがある]。
2. 1. ミフェプリストン・ミソプロストール投与中の患者〔10.1参照〕。

(重要な基本的注意)

1. 1. あらかじめ高脂血症治療の基本である食事療法を行い、更に運動療法や高血圧・喫煙等の虚血性心疾患のリスクファクターの軽減等も十分に考慮すること。
2. 1. 投与中は血中脂質値を定期的に検査し、治療に対する反応が認められない場合には投与を中止すること。

(特定の背景を有する患者に関する注意)

(合併症・既往歴等のある患者)

1. 1.1. 出血を助長するおそれのある患者[(1)月経期間中の患者、(2)出血傾向のある患者、(3)手術を予定している患者]。

(妊婦)

妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。

(授乳婦)

治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること(動物実験(ラット)で乳汁中に移行することが報告されている)。

(小児等)

小児等を対象とした有効性及び安全性を指標とした臨床試験は実施していない。

(相互作用)

1. 1. 併用禁忌：

   ミフェプリストン・ミソプロストール(メフィーゴパック)〔2.2参照〕[ミフェプリストン・ミソプロストールによる子宮出血の程度が悪化するおそれがある(イコサペント酸エチルの抗血小板作用により出血が増強するおそれがある)]。

2. 1. 併用注意：

   抗凝固剤(ワルファリンカリウム等)、血小板凝集を抑制する薬剤(アスピリン、インドメタシン、チクロピジン塩酸塩、シロスタゾール等)[出血傾向をきたすおそれがある(イコサペント酸エチルは抗血小板作用を有するので、抗凝固剤、血小板凝集を抑制する薬剤との併用により相加的に出血傾向が増大すると考えられる)]。

(適用上の注意)

1. 1. 薬剤交付時の注意

   本剤は噛まずに服用させること。

(その他の注意)

1. 1. 臨床使用に基づく情報

   コントロール不良の高血圧症を有し、他の抗血小板剤を併用した症例において、脳出血があらわれたとの報告がある。

(保管上の注意)

室温保存。