オメガ－3脂肪酸エチル粒状カプセル2g「MJT」の添付文書

高脂血症。

(効能又は効果に関連する注意)

適用の前に十分な検査を実施し、高脂血症であることを確認すること。

通常、成人にはオメガ－3脂肪酸エチルとして1回2gを1日1回、食直後に経口投与する。ただし、トリグリセライド高値の程度により1回2g、1日2回まで増量できる。

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

1. 1. 重大な副作用

2. 1.1. 肝機能障害、黄疸(頻度不明)：AST上昇、ALT上昇、AL－P上昇、γ－GTP上昇、LDH上昇、ビリルビン上昇等を伴う肝機能障害、黄疸があらわれることがある〔9.3肝機能障害患者の項参照〕。

3. 1.2. 心房細動、心房粗動(頻度不明)：イコサペント酸エチル(4g/日)の海外臨床試験において、入院を要する心房細動又は入院を要する心房粗動のリスク増加が認められたとの報告がある。また、イコサペント酸エチルを含むオメガ－3脂肪酸の国内外臨床試験において、心房細動のリスク増加が認められたとの報告がある。

4. 1. その他の副作用
   1. 過敏症：(1%未満)発疹、薬疹、そう痒。
   2. 代謝：(1%未満)高血糖、(頻度不明)痛風。
   3. 神経系障害：(1%未満)めまい、頭痛、(頻度不明)味覚異常。
   4. 血管障害：(頻度不明)低血圧。
   5. 呼吸器：(1%未満)鼻出血。
   6. 消化器：(1～5%未満)下痢、(1%未満)悪心、腹痛、おくび、腹部膨満、便秘、鼓腸、(頻度不明)消化不良、胃食道逆流性疾患、嘔吐、胃腸出血。
   7. 肝臓：(1%未満)肝機能障害(AST上昇、ALT上昇)。

(禁忌)

1. 1. 出血している患者(血友病、毛細血管脆弱症、消化管潰瘍、尿路出血、喀血、硝子体出血等)[止血が困難となるおそれがある]。
2. 1. 本剤の成分に対して過敏症の既往歴のある患者。

(重要な基本的注意)

1. 1. あらかじめ生活習慣の改善指導を行い、更に高血圧、喫煙、糖尿病等の冠動脈疾患の危険因子の軽減等も十分に考慮すること。
2. 1. 本剤投与中は血中脂質値を定期的に検査し、治療に対する効果が認められない場合には投与を中止すること。
3. 1. 本剤投与中にLDLコレステロール値上昇の可能性があるため、投与中はLDLコレステロール値を定期的に検査すること。

(特定の背景を有する患者に関する注意)

(合併症・既往歴等のある患者)

1. 1.1. 出血の危険性の高い患者(重度外傷、手術等)：出血を助長するおそれがある〔10.2参照〕。

(肝機能障害患者)

肝機能障害患者：肝機能検査(AST、ALT等)を行うことが望ましい〔11.1参照〕。

(妊婦)

妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。

(授乳婦)

治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること(動物試験(ラット)で乳汁中に移行することが知られている)。

(小児等)

小児等を対象とした臨床試験は実施していない。

(相互作用)

1. 1. 併用注意：

   抗凝固薬(ワルファリンカリウム等)、抗血小板薬(アスピリン等)〔9.1.1参照〕[観察を十分に行い、出血等の副作用に注意すること(本剤は血小板凝集抑制作用を有するので、出血を助長するおそれがある)]。

(適用上の注意)

1. 1. 薬剤交付時の注意

2. 1.1. 本剤は空腹時に投与すると吸収が悪くなるため食直後に服用させること。

3. 1.2. 本剤は噛まずに服用させること。

(保管上の注意)

室温保存。