ニトロダームTTS25mg - 添付文書 | MEDLEY(メドレー)
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ニトロダームTTS25mg
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効果・効能

狭心症。

(効能又は効果に関連する使用上の注意)

本剤は狭心症の発作緩解を目的とした治療には不適であるので、この目的のためには速効性の硝酸・亜硝酸エステル系薬剤を使用する。

用法・用量

1日1回1枚(ニトログリセリンとして25mg含有)を胸部、腰部、上腕部のいずれかに貼付する。なお、効果不十分の場合は2枚に増量する。

副作用

副作用調査例数の累計4,870例中340例(7.0%)に411件の副作用が認められた。主な副作用は頭痛98例(2.0%)、そう痒82例(1.7%)、発赤44例(0.9%)、かぶれ40例(0.8%)等であった(再審査終了時までの集計)。

その他の副作用

  1. 循環器:(頻度不明)脳貧血、熱感、潮紅、頻脈、失神、(0.1%~5%未満)眩暈、(0.1%未満)血圧低下、動悸、浮腫。

  2. 精神神経系:(0.1%~5%未満)頭痛、頭重感。

  3. 過敏症:(0.1%未満)アレルギー性接触皮膚炎、全身発疹[このような場合には使用を中止する]。

  4. 皮膚:(頻度不明)皮膚色素脱失斑、(0.1%~5%未満)一次刺激性接触皮膚炎(皮膚刺激症状、発赤、皮膚そう痒等)、かぶれ、(0.1%未満)皮膚糜爛[このような場合には貼付部位を変えるなど適切な処置を行う]。

  5. 消化器:(0.1%未満)悪心・嘔吐、下痢。

  6. その他:(頻度不明)尿失禁、便失禁、(0.1%未満)耳鳴、頚部硬直感、疲労感、倦怠感、発汗。

使用上の注意

(禁忌)

  1. 重篤な低血圧又は心原性ショックのある患者[血管拡張作用により更に血圧を低下させ、症状を悪化させる恐れがある]。

  2. 閉塞隅角緑内障のある患者[眼圧を上昇させる恐れがある]。

  3. 頭部外傷又は脳出血のある患者[頭蓋内圧を上昇させる恐れがある]。

  4. 高度貧血のある患者[血圧低下により貧血症状(眩暈、立ちくらみ等)を悪化させる恐れがある]。

  5. 硝酸・亜硝酸エステル系薬剤に対し、過敏症の既往歴のある患者。

  6. ホスホジエステラーゼ5阻害作用を有する薬剤投与中(シルデナフィルクエン酸塩、バルデナフィル塩酸塩水和物、タダラフィル)又はグアニル酸シクラーゼ刺激作用を有する薬剤投与中(リオシグアト)の患者[本剤とこれらの薬剤との併用により降圧作用が増強され、過度に血圧を低下させることがある]。

(慎重投与)

  1. 低血圧の患者[血管拡張作用により更に血圧を低下させる恐れがある]。

  2. 原発性肺高血圧症の患者[心拍出量が低下しショックを起こす恐れがある]。

  3. 肥大型閉塞性心筋症の患者[心室内圧較差の増強をもたらし、症状を悪化させる恐れがある]。

(重要な基本的注意)

  1. 本剤の使用に際しては、症状及び経過を十分に観察し、狭心症発作が増悪するなど効果が認められない場合には他の療法に切り替える。

  2. 硝酸・亜硝酸エステル系薬剤を投与中の患者で、急に投与を中止したとき症状が悪化した症例が報告されているので、休薬を要する場合には他剤との併用下で行う。また、患者に医師の指示なしに使用を中止しないよう注意する。

  3. 本剤の貼付により皮膚症状を起こすことがあるので、このような場合には貼付部位を変更し、非ステロイド系抗炎症剤軟膏又はステロイド軟膏等を使用するか、本剤の使用を中止するなど適切な処置を行う。

  4. 過度の血圧低下が起こった場合には、本剤を除去し、下肢の挙上あるいは昇圧剤の投与等適切な処置を行う。

  5. 起立性低血圧を起こすことがあるので注意する。

  6. 本剤使用開始時には他の硝酸・亜硝酸エステル系薬剤と同様に血管拡張作用による頭痛等の副作用を起こすことがあるので、このような場合には鎮痛剤を投与するか、減量又は使用を中止するなど適切な処置を行う。また、これらの副作用のために注意力、集中力、反射運動能力等の低下が起こることがあるので、このような場合には、自動車の運転等の危険を伴う機械の操作に従事させないよう注意する。

  7. 本剤とホスホジエステラーゼ5阻害作用を有する薬剤(シルデナフィルクエン酸塩、バルデナフィル塩酸塩水和物、タダラフィル)との併用又はグアニル酸シクラーゼ刺激作用を有する薬剤(リオシグアト)との併用により降圧作用が増強し、過度に血圧を低下させることがあるので、本剤使用前にホスホジエステラーゼ5阻害作用を有する薬剤又はグアニル酸シクラーゼ刺激作用を有する薬剤を服用していないことを十分確認する。また、本剤使用中及び使用後においてホスホジエステラーゼ5阻害作用を有する薬剤又はグアニル酸シクラーゼ刺激作用を有する薬剤を服用しないよう十分注意する。

(相互作用)

  1. 併用禁忌

    1. ホスホジエステラーゼ5阻害作用を有する薬剤(シルデナフィルクエン酸塩(バイアグラ、レバチオ)、バルデナフィル塩酸塩水和物(レビトラ)、タダラフィル(シアリス、アドシルカ、ザルティア))[併用により、降圧作用を増強することがある(本剤はcGMPの産生を促進し、一方、ホスホジエステラーゼ5阻害作用を有する薬剤はcGMPの分解を抑制することから、両剤の併用によりcGMPの増大を介する本剤の降圧作用が増強する)]。
    2. グアニル酸シクラーゼ刺激作用を有する薬剤(リオシグアト(アデムパス))[併用により、降圧作用を増強することがある(本剤とグアニル酸シクラーゼ刺激作用を有する薬剤は、ともにcGMPの産生を促進することから、両剤の併用によりcGMPの増大を介する本剤の降圧作用が増強する)]。
  2. 併用注意

    1. 降圧作用及び血管拡張作用を有する薬剤(カルシウム拮抗剤、ACE阻害剤、β-遮断剤、利尿降圧剤、三環系抗うつ剤、メジャートランキライザー等)[血圧低下作用が増強される恐れがあるので、眩暈・虚脱感等の自覚症状の発現に注意し、定期的に血圧の測定を行うことが望ましい(両剤ともに血圧低下作用を有するため、併用した場合相加的に血圧が低下する可能性がある)]。
    2. アルコール摂取[血圧低下作用が増強されることがある(飲酒により血管拡張作用が増強され相加的に血圧低下作用が増強される可能性がある)]。
    3. 他の硝酸・亜硝酸エステル系薬剤[頭痛・血圧低下等の副作用が増強されることがある(相加的に血管拡張作用が増強される可能性がある)]。
    4. 非ステロイド性抗炎症剤(アスピリン等)[本剤の血管拡張作用が減弱する恐れがある(プロスタグランジンI2等の合成が阻害され、本剤の作用を減弱する可能性がある)]。

(妊婦・産婦・授乳婦等への使用)

  1. 妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ使用する[妊娠中の使用に関する安全性は確立していない]。

  2. 授乳中の婦人には使用することを避け、やむを得ず使用する場合には、授乳を中止させる[他のニトログリセリン外用剤の動物実験において乳汁中に移行することが報告されている]。

(小児等への使用)

低出生体重児、新生児、乳児、幼児又は小児に対する安全性は確立していない(使用経験がない)。

(過量投与)

  1. 徴候・症状:高用量のニトログリセリンは血圧降下、反射性頻脈、虚脱、失神、メトヘモグロビン血症等を引き起こすことがある。しかし、本剤では放出制御膜により、過量投与発現の可能性は低い。

  2. 過量投与時の処置:本剤除去により、直ちに症状は消失する(高度血圧降下及び虚脱には、患者を臥位にし、下肢を挙げさせる)。

(適用上の注意)

貼付部位:

  1. 貼付部位の皮膚を拭い、清潔にしてから本剤を貼付する。

  2. 皮膚刺激を避けるため、毎回貼付部位を変えることが望ましい。

  3. 創傷面に使用しない。

  4. 自動体外式除細動器(AED)の妨げにならないように貼付部位を考慮するなど、患者、その家族等に指導することが望ましい。

(その他の注意)

  1. 次の療法を行うときは、前もって本剤を除去する。

    1. 電気的除細動(DC細動除去等)を行うときは、除細動器と接触した場合、本剤の支持体(アルミニウム箔)が破裂することがあるので、前もって本剤を除去する。
    2. ジアテルミー(高周波療法)を行うときは、本剤の温度が上昇する恐れがあるので、前もって本剤を除去する。
    3. MRI(核磁気共鳴画像法)を行うときは、本剤の貼付部位に火傷を引き起こす恐れがあるので、前もって本剤を除去する。
  2. 本剤使用中に本剤又は他の硝酸・亜硝酸エステル系薬剤に対し、耐薬性を生じ、作用が減弱することがある(なお、労作狭心症に対するコントロールされた外国の臨床試験成績によると、休薬時間を置くことにより、耐薬性が軽減できたとの報告がある)。

  3. 肺疾患で低酸素血症、虚血性心疾患で低酸素血症、脳虚血で低酸素血症がある患者の場合には、本剤の使用により低酸素状態が悪化することがある。

(取り扱い上の注意)

  1. 患者には本剤を内袋のまま渡し、本剤を使用するときに内袋から取り出すように指示する。

  2. 使用期限内であっても、開封後はなるべく速やかに使用する。

(保管上の注意)

高温を避けて保存する。