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ヒポカ5mgカプセル
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ヒポカ5mgカプセルの添付文書

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効果・効能

高血圧症、腎実質性高血圧症、腎血管性高血圧症。

用法・用量

通常、成人にはバルニジピン塩酸塩として10～15mgを1日1回朝食後に経口投与する。ただし、1日5～10mgより投与を開始し、必要に応じ漸次増量する。

副作用

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

    1. 重大な副作用

  2. 1.1. アナフィラキシー(頻度不明)：アナフィラキシー(呼吸困難、全身潮紅、血管浮腫、蕁麻疹等)があらわれることがある。

  3. 1.2. 過度の血圧低下(頻度不明)。

  4. 1.3. 肝機能障害、黄疸(いずれも頻度不明)：AST上昇・ALT上昇・γ－GTP上昇等を伴う肝機能障害や黄疸があらわれることがある。

    1. その他の副作用
    1. 肝臓：(0.1～5%未満)AST上昇、ALT上昇、(0.1%未満)γ－GTP上昇、Al－P上昇、LDH上昇。
    2. 腎臓：(0.1%未満)尿酸上昇、BUN上昇、クレアチニン上昇、頻尿。
    3. 消化器：(0.1～5%未満)嘔気、(0.1%未満)嘔吐、便秘、胸やけ、下痢。
    4. 循環器：(0.1～5%未満)動悸、顔面潮紅、ほてり、浮腫、(0.1%未満)脱力感、倦怠感、胸部圧迫感、頻脈。
    5. 精神神経系：(0.1～5%未満)頭痛、頭重、めまい・ふらふら感、(0.1%未満)しびれ感。
    6. 過敏症：(0.1～5%未満)発赤・発疹、(0.1%未満)そう痒感、(頻度不明)光線過敏症。
    7. 口腔：(0.1%未満)歯肉肥厚。
    8. 血液：(0.1%未満)好酸球増多。

    9. その他：(0.1%未満)耳鳴、CK上昇、血清コレステロール上昇、(頻度不明)女性化乳房。

      発現頻度は、承認時までの臨床試験及び使用成績調査結果に基づいている。

使用上の注意

(禁忌)

妊婦又は妊娠している可能性のある女性〔9.5妊婦の項参照〕。

(重要な基本的注意)

    1. Ca拮抗剤の投与を急に中止したとき、症状が悪化した症例が報告されているので、本剤の休薬を要する場合は徐々に減量し、観察を十分に行うこと。また患者に医師の指示なしに服薬を中止しないように注意すること。
    1. 降圧作用に基づくめまい等があらわれることがあるので、高所作業、自動車の運転等危険を伴う機械を操作する際には注意させること。

(特定の背景を有する患者に関する注意)

(腎機能障害患者)

  1. 2.1. 重篤な腎機能障害のある患者：降圧に伴い腎機能が低下する可能性がある。

(肝機能障害患者)

  1. 3.1. 重篤な肝機能障害のある患者：本剤は肝臓で代謝される。

(妊婦)

妊婦又は妊娠している可能性のある女性には投与しないこと(動物実験(ラット)で、出生仔発育抑制が報告されている)〔2.禁忌の項参照〕。

(授乳婦)

治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること(動物実験(ラット)で乳汁中に移行することが報告されている)。

(小児等)

小児等を対象とした有効性及び安全性を指標とした臨床試験は実施していない。

(高齢者)

低用量から投与を開始し、経過を十分に観察しながら慎重に投与することが望ましい(一般的に過度の降圧は好ましくないとされている)。

(相互作用)

本剤は、主としてCYP3A4で代謝される〔16.4参照〕。

    1. 併用注意：
    1. 他の血圧降下剤[血圧降下作用が増強することがある(薬理学的な相加作用による)]。
    2. ジゴキシン[ジゴキシンの作用を増強し中毒症状(嘔気・嘔吐・めまい・徐脈・不整脈等)があらわれることがあるので、必要に応じジゴキシンを減量する(主に腎でのクリアランスを減少させ、ジゴキシンの血中濃度が上昇する)]。

    3. フェニトイン：

      ①. フェニトイン[フェニトインの作用を増強し中毒症状(神経的)があらわれることがあるので、必要に応じフェニトインを減量する(本剤の蛋白結合率が高いため、血漿蛋白結合競合により、遊離型フェニトインが上昇する)]。

      ②. フェニトイン[本剤の作用が減弱されることがあるので、必要に応じ本剤を増量する(CYP3A4が誘導され、本剤の代謝が促進される)]。

    4. リファンピシン[本剤の作用が減弱されることがあるので、必要に応じ本剤を増量する(CYP3A4が誘導され、本剤の代謝が促進される)]。

    5. シメチジン[本剤の作用が増強され血圧低下・頻脈等があらわれることがあるので、必要に応じ本剤を減量する(これらの薬剤によりCYP3A4が阻害され、本剤の血中濃度が上昇する)]。

    6. HIVプロテアーゼ阻害剤(サキナビル、リトナビル等)、アゾール系抗真菌薬(イトラコナゾール等)、マクロライド系抗生物質(エリスロマイシン等)、グレープフルーツジュース[本剤の血中濃度が上昇し本剤の作用が増強されるおそれがある(これらの薬剤によりCYP3A4が阻害され、本剤の血中濃度が上昇する)]。

(適用上の注意)

    1. 薬剤交付時の注意

  2. 1.1. PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導すること(PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することがある)。

  3. 1.2. 体内動態が変わる可能性があるので、かみくだいたり、カプセルを開けて服用しないよう注意すること。

(取扱い上の注意)

本品は高防湿性の内袋により品質保持をはかっているので、内袋開封後は湿気を避けて保存すること。

(保管上の注意)

室温保存。