アゾセミド錠30mg「JG」 - 添付文書 | MEDLEY(メドレー)
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アゾセミド錠30mg「JG」
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アゾセミド錠30mg「JG」の添付文書

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効果・効能

心性浮腫(うっ血性心不全)、腎性浮腫、肝性浮腫。

用法・用量

1日1回アゾセミドとして60mgを経口投与する。なお、年齢・症状により適宜増減する。

副作用

本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実施していない。

  1. 重大な副作用(頻度不明)

    1. 電解質異常:低カリウム血症、低ナトリウム血症等の電解質異常が現れることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には、投与を中止するなど適切な処置を行う。
    2. 無顆粒球症、白血球減少:無顆粒球症、白血球減少が現れることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行う。
  2. その他の副作用(頻度不明)

    1. 代謝異常:低クロル性アルカローシス、高尿酸血症、高血糖症、高コレステロール血症、高トリグリセリド血症[異常が認められた場合には減量又は休薬等の適切な処置を行う]。
    2. 過敏症:発疹[症状が現れた場合には投与を中止し、適切な処置を行う]。
    3. 消化器:嘔気、嘔吐、食欲不振、胃部不快感、下痢、腹痛、口渇、*膵炎(*血清アミラーゼ値上昇)[*:膵炎が現れるとの報告があるので、血清アミラーゼ値の上昇に注意する]。
    4. 血液:血小板減少[症状が現れた場合には投与を中止し、適切な処置を行う]。
    5. 肝臓:AST上昇(GOT上昇)、ALT上昇(GPT上昇)、Al-P上昇、ビリルビン値上昇[症状が現れた場合には投与を中止し、適切な処置を行う]。
    6. 腎臓:BUN上昇、クレアチニン上昇[異常が認められた場合には減量又は休薬等の適切な処置を行う]。
    7. 泌尿器:頻尿。
    8. 精神神経系:眩暈、耳鳴、頭痛。
    9. その他:脱力感、倦怠感、筋痙攣、関節痛。

使用上の注意

(禁忌)

  1. 無尿の患者[本剤の効果が期待できない]。

  2. 肝性昏睡の患者[低カリウム血症によるアルカローシスの増悪により肝性昏睡が悪化する恐れがある]。

  3. 体液中のナトリウム減少、体液中のカリウム減少が明らかな患者[電解質異常を起こす恐れがある]。

  4. デスモプレシン酢酸塩水和物投与中(男性における夜間多尿による夜間頻尿)の患者。

  5. スルホンアミド誘導体に対し過敏症の既往歴のある患者。

(慎重投与)

  1. 進行した肝硬変症のある患者[肝性昏睡を誘発する恐れがある]。

  2. 重篤な冠硬化症又は重篤な脳動脈硬化症のある患者[急激な利尿が現れた場合、急速な血漿量減少、血液濃縮を来し、血栓塞栓症を誘発する恐れがある]。

  3. 重篤な腎障害のある患者[排泄遅延により血中濃度が上昇する恐れがある]。

  4. 肝疾患・肝機能障害のある患者[肝性昏睡を誘発する恐れがある]。

  5. 本人又は両親、兄弟に痛風、糖尿病のある患者[痛風発作を起こすことがあり、糖尿病が悪化することがある]。

  6. 下痢、嘔吐のある患者[電解質異常を起こすことがある]。

  7. 手術前の患者[1)昇圧アミンに対する血管壁の反応性を低下させる恐れがある、2)ツボクラリン等の麻痺作用を増強する恐れがある]。

  8. セファロスポリン系抗生物質投与中、アミノグリコシド系抗生物質投与中、ジギタリス剤投与中、糖質副腎皮質ホルモン剤投与中、ACTH投与中、サリチル酸誘導体投与中又は非ステロイド性消炎鎮痛剤投与中の患者。

  9. 減塩療法時の患者[低ナトリウム血症を起こすことがある]。

  10. 高齢者。

  11. 小児等。

(重要な基本的注意)

  1. 本剤の利尿効果は急激に現れることがあるので、電解質異常、脱水に十分注意し、少量から投与を開始して、徐々に増量する。

  2. 連用する場合、電解質異常が現れることがあるので定期的に検査を行う。

  3. 夜間の休息が特に必要な患者には、夜間の排尿を避けるため、午前中に投与することが望ましい。

(相互作用)

  1. 併用禁忌:デスモプレシン酢酸塩水和物(男性における夜間多尿による夜間頻尿)(ミニリンメルト)[低ナトリウム血症が発現する恐れがある(いずれも低ナトリウム血症が発現する恐れがある)]。

  2. 併用注意

    1. 昇圧アミン(ノルアドレナリン、アドレナリン)[昇圧アミンの作用を減弱する恐れがあるので、手術前の患者に使用する場合には、本剤の一時休薬等の処置を行う(併用により血管壁の反応性が低下するためと考えられる)]。
    2. ツボクラリン及びその類似作用物質[ツボクラリン及びその類似作用物質の麻痺作用を増強する恐れがあるので、手術前の患者に使用する場合には、本剤の一時休薬等の処置を行う(利尿剤による血清カリウム値の低下により、これらの薬剤の神経・筋遮断作用が増強されると考えられる)]。
    3. 降圧剤(ACE阻害剤、β-遮断剤等)[降圧作用を増強する恐れがあるので、用量調節等に注意する(本剤はナトリウムの再吸収を抑制するため降圧作用を増強すると考えられる)]。
    4. アミノグリコシド系抗生物質(ゲンタマイシン硫酸塩、アミカシン硫酸塩等)[アミノグリコシド系抗生物質の第8脳神経障害(聴覚障害)を増強する恐れがある(アミノグリコシド系抗生物質の内耳外有毛細胞内濃度が上昇し、最終的には外有毛細胞の壊死を引き起こし、永続的な難聴が起こる場合もあると考えられる)]。
    5. シスプラチン[シスプラチンの聴覚障害を増強する恐れがある(シスプラチンの内耳外有毛細胞内濃度が上昇し、最終的には外有毛細胞の壊死を引き起こし、永続的な難聴が起こる場合もあると考えられる)]。
    6. セファロスポリン系抗生物質(セファロチンナトリウム等)、アミノグリコシド系抗生物質(ゲンタマイシン硫酸塩、アミカシン硫酸塩等)[抗生物質の腎毒性を増強する恐れがある(近位尿細管でのナトリウム再吸収の増加に伴い、抗生物質の再吸収も増加することにより、組織内濃度が上昇し腎毒性が増強する)]。
    7. ジギタリス剤(ジゴキシン)[ジギタリスの心臓に対する作用を増強する恐れがあるので、血清カリウム値及び血中ジギタリス濃度に注意する(利尿剤による血清カリウム値の低下により、多量のジギタリスが心筋Na+・K+ATPaseに結合し、心収縮力の増強と不整脈が起こると考えられる)]。
    8. 糖質副腎皮質ホルモン剤(ヒドロコルチゾン等)、ACTH[過剰のカリウム放出により低カリウム血症が発現する恐れがある(共にカリウム排泄作用を持つ)]。
    9. グリチルリチン製剤、甘草含有製剤[過剰のカリウム放出により低カリウム血症が発現する恐れがある(共にカリウム排泄作用を持つ)]。
    10. 糖尿病用剤(スルホニルウレア剤、インスリン)[糖尿病用剤の作用を著しく減弱する恐れがある(細胞内外のカリウム喪失がインスリン分泌の抑制、末梢でのインスリン感受性の低下をもたらすと考えられる)]。
    11. ビグアナイド系薬剤(メトホルミン塩酸塩等)[ビグアナイド系薬剤による乳酸アシドーシスを起こす恐れがあるので、脱水症状が現れた場合には、適切な処置を行う(体液量が減少し脱水状態になる恐れがある)]。
    12. SGLT2阻害剤[利尿作用が増強される恐れがあるので、血圧、脈拍数、尿量、血清ナトリウム濃度等を確認し、脱水症状の発現に注意し、必要に応じ本剤の用量を調整するなど注意する(利尿作用が増強される恐れがある)]。
    13. リチウム(炭酸リチウム)[リチウムの毒性を増強する恐れがあるので、血中リチウム濃度に注意する(リチウムの腎での再吸収を促進し、リチウムの血中濃度が上昇すると考えられる)]。
    14. サリチル酸誘導体(アスピリン、サリチル酸ナトリウム)[サリチル酸誘導体毒性が発現する恐れがある(腎の排泄部位において両剤の競合が起こり、サリチル酸誘導体の排泄が遅れサリチル酸中毒が起こると考えられる)]。
    15. 非ステロイド性消炎鎮痛剤(インドメタシン等)[本剤の利尿作用を減弱する恐れがある(非ステロイド性消炎鎮痛剤が腎でのプロスタグランジン合成を阻害し、水、ナトリウムの体内貯留を引き起こし、利尿剤の作用と拮抗する)]。
    16. 尿酸排泄促進剤(プロベネシド)[尿酸排泄促進剤の尿酸排泄作用を減弱する恐れがある(尿酸再吸収の間接的増大により、尿酸排泄促進剤の作用が抑制されると考えられる)]。
    17. カルバマゼピン[症候性低ナトリウム血症が発現する恐れがある(ナトリウム排泄作用が増強され、低ナトリウム血症が起こると考えられる)]。

(高齢者への投与)

高齢者には、次の点に注意し、少量から投与を開始するなど患者の状態を観察しながら慎重に投与する。

  1. 高齢者では急激な利尿は血漿量の減少を来し、脱水、低血圧等による立ちくらみ、眩暈、失神等を起こすことがある。

  2. 特に心疾患等で浮腫のある高齢者では急激な利尿は急速な血漿量の減少と血液濃縮を来し、脳梗塞等の血栓塞栓症を誘発する恐れがある。

  3. 高齢者では低ナトリウム血症、低カリウム血症が現れやすい。

(妊婦・産婦・授乳婦等への投与)

  1. 妊婦(2カ月~6カ月)又は妊娠している可能性のある婦人には治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与する[動物実験(ラット、マウス)で、生後には消失する一過性骨格異常が認められている]。

  2. 本剤投与中は授乳を避けさせる[類薬で母乳中に移行することが報告されている]。

(小児等への投与)

  1. 低出生体重児では腎石灰化症が現れる恐れがあるので、慎重に投与する。

  2. 乳児では電解質バランスがくずれやすいため、慎重に投与する。

(適用上の注意)

薬剤交付時:PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導する(PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することが報告されている)。

(取扱い上の注意)

安定性試験:最終包装製品を用いた加速試験(40℃、相対湿度75%、6カ月)の結果、アゾセミド錠30mg「JG」は通常の市場流通下において3年間安定であることが推測された。

(保管上の注意)

遮光、気密容器。