リスモダンP静注50mgの添付文書

緊急治療を要する次記不整脈：期外収縮(上室性)、期外収縮(心室性)、発作性頻拍(上室性)、発作性頻拍(心室性)、発作性心房細動・発作性心房粗動。

通常成人1回1～2アンプル(ジソピラミドとして50～100mg、1～2mg/kg)を必要に応じてブドウ糖液などに溶解し、5分以上かけ緩徐に静脈内に注射する。年齢、症状により適宜増減する。

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

1. 1. 重大な副作用

2. 1.1. 心停止(0.2%)、心室細動(0.2%)、心室頻拍(Torsades de pointesを含む)(0.5%)、心室粗動(0.1%)、心房粗動(頻度不明)、房室ブロック(0.2%)、洞停止(0.4%)、失神(頻度不明)、呼吸停止(0.4%)、心房停止(0.1%)、心室性期外収縮(0.4%)、血圧低下(1.8%)。

3. 1.2. 低血糖(頻度不明)：低血糖(脱力感、倦怠感、高度空腹感、冷汗、嘔気、不安、意識障害(意識混濁、昏睡)等)があらわれることがあるので、低血糖症が認められた場合にはブドウ糖を投与するなど適切な処置を行うこと〔8.5、9.1.8参照〕。

4. 1.3. ショック(0.5%)。

5. 1. その他の副作用
   1. 循環器：(0.1～5%未満)QRS幅増大、(0.1%未満)ブロックを伴う発作性心房性頻拍、PQ延長、QT延長、(頻度不明)脚ブロック。
   2. 消化器：(0.1～5%未満)口渇、嘔吐、(0.1%未満)口内異常感、便秘。
   3. 肝臓：(0.1～5%未満)AST上昇、ALT上昇等、(頻度不明)黄疸。
   4. 泌尿器：(0.1～5%未満)尿閉、排尿障害、(0.1%未満)乏尿。
   5. 精神神経系：(0.1～5%未満)頭痛、しびれ感。
   6. 過敏症：(0.1%未満)発疹等。
   7. その他：(0.1～5%未満)灼熱感、(0.1%未満)頸部異和感、倦怠感、胸部不快感。

(禁忌)

1. 1. 高度房室ブロック、高度洞房ブロックのある患者[刺激伝導障害が悪化し、完全房室ブロック、心停止を起こすおそれがある]〔9.1.2参照〕。
2. 1. 重篤なうっ血性心不全のある患者[催不整脈作用により心室頻拍、心室細動を起こしやすい]。
3. 1. スパルフロキサシン投与中、モキシフロキサシン塩酸塩投与中、ラスクフロキサシン塩酸塩(注射剤)投与中、トレミフェンクエン酸塩投与中、アミオダロン塩酸塩(注射剤)投与中、エリグルスタット酒石酸塩投与中、フィンゴリモド塩酸塩投与中又はシポニモドフマル酸塩投与中の患者〔10.1参照〕。
4. 1. 閉塞隅角緑内障の患者[抗コリン作用により眼圧が上昇し、症状を悪化させることがある]。
5. 1. 尿貯留傾向のある患者[抗コリン作用により、尿閉を悪化させるおそれがある]。
6. 1. 本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者。

(重要な基本的注意)

1. 1. 心電図の連続監視ができる場合にのみ使用すること。
2. 1. 頻回の血圧測定を行うこと。
3. 1. 投与中に血圧低下や新たな伝導障害等の異常な変動が観察された場合には、減量あるいは投与の中止等の適切な処置を行うこと。
4. 1. 本剤には陰性変力作用及びキニジン様作用があるので、十分に注意して投与すること。
5. 1. 高齢者、糖尿病、肝障害、透析患者を含む腎障害、栄養状態不良の患者では重篤な低血糖があらわれやすいので注意し、特に透析患者を含む重篤な腎障害のある患者では、意識混濁、昏睡等の重篤な低血糖があらわれることがあるので、これらの患者に投与する場合は、投与後、血糖値その他患者の状態を十分観察すること〔11.1.2参照〕。
6. 1. 本剤には抗コリン作用があり、その作用に基づくと思われる排尿障害、口渇、複視等があらわれることがあるので注意して投与すること。
7. 1. 不整脈停止後の維持療法は、できるだけ速やかに経口投与に切り替えること。

(特定の背景を有する患者に関する注意)

(合併症・既往歴等のある患者)

1. 1.1. 心筋症、心筋炎、高度心拡大のある患者：心不全をきたすおそれがある。

2. 1.2. 刺激伝導障害(高度房室ブロック・高度洞房ブロックを除く)(房室ブロック(高度房室ブロックを除く)、洞房ブロック(高度洞房ブロックを除く)、脚ブロック等)のある患者：刺激伝導障害が悪化するおそれがある〔2.1参照〕。

3. 1.3. 心房粗動のある患者：房室内伝導を促進することがある。

4. 1.4. うっ血性心不全(重篤なうっ血性心不全を除く)の患者：心不全を悪化させるおそれがある。

5. 1.5. 治療中の糖尿病患者：低血糖を起こすおそれがある。

6. 1.6. 重症筋無力症の患者：重症筋無力症を悪化させるおそれがある。

7. 1.7. 血清カリウム低下のある患者：催不整脈作用の誘因となるおそれがある。

8. 1.8. 遺伝性果糖不耐症の患者：本剤の添加剤D－ソルビトールが体内で代謝されて生成した果糖が正常に代謝されないため、低血糖、肝不全、腎不全等が誘発されるおそれがある〔11.1.2参照〕。

9. 1.9. 開放隅角緑内障の患者：抗コリン作用により眼圧が上昇し、症状を悪化させることがある。

(腎機能障害患者)

腎機能障害患者：本剤の排泄が遅延するおそれがある。

(肝機能障害患者)

肝機能障害患者：肝機能障害が悪化するおそれがある。

(妊婦)

妊婦又は妊娠している可能性のある女性には投与しないことが望ましい(妊婦に投与した例において子宮収縮が起こったとの報告がある)。

(授乳婦)

治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること(動物実験(ラット)において乳汁中への移行が報告されている)。

(小児等)

小児等を対象とした臨床試験は実施していない。

低出生体重児、新生児に使用する場合には十分注意すること。外国において、ベンジルアルコールの静脈内大量投与(99～234mg/kg)により、中毒症状(あえぎ呼吸、アシドーシス、痙攣等)が低出生体重児に発現したとの報告がある(本剤は添加剤としてベンジルアルコールを含有している)。

(高齢者)

用量に留意するなど、患者の状態を観察しながら慎重に投与すること(生理機能が低下していることが多く、副作用が発現しやすい)。また、男性の高齢者では、抗コリン作用による排尿障害があらわれやすいので注意すること。

(相互作用)

本剤は、主として肝薬物代謝酵素CYP3A4で代謝される〔16.4参照〕。

1. 1. 併用禁忌：
   1. スパルフロキサシン(スパラ)、モキシフロキサシン塩酸塩(アベロックス)、ラスクフロキサシン塩酸塩(注射剤)(ラスビック点滴静注キット)、トレミフェンクエン酸塩(フェアストン)〔2.3参照〕[心室性頻拍(Torsades de pointesを含む)、QT延長を起こすことがある(併用によりQT延長作用が相加的に増強すると考えられる)]。
   2. アミオダロン塩酸塩(注射剤)(アンカロン注)〔2.3参照〕[Torsades de pointesを起こすことがある(併用によりQT延長作用が相加的に増強すると考えられる)]。
   3. エリグルスタット酒石酸塩(サデルガ)〔2.3参照〕[QT延長等を生じるおそれがある(併用によりQT延長作用が相加的に増強すると考えられる)]。
   4. フィンゴリモド塩酸塩(イムセラ、ジレニア)〔2.3参照〕[Torsades de pointes等の重篤な不整脈を起こすおそれがある(フィンゴリモド塩酸塩の投与により心拍数が低下するため、併用により不整脈を増強するおそれがある)]。
   5. シポニモドフマル酸塩(メーゼント)〔2.3参照〕[Torsades de pointes等の重篤な不整脈を起こすおそれがある(シポニモドフマル酸塩の投与により心拍数が減少するため、併用により不整脈を増強するおそれがある)]。
2. 1. 併用注意：
   1. エリスロマイシン、クラリスロマイシン[本剤の作用を増強させることがある(エリスロマイシン、クラリスロマイシンは肝ミクロソームCYP3Aを阻害することが知られており、本剤はCYP3Aで代謝されるため、併用により本剤の代謝が抑制される)]。

   2. β－遮断剤：

      ①. β－遮断剤(アテノロール等)[過度の心機能抑制作用があらわれることがある(両剤の陰性変力作用と変伝導作用により相互に心機能抑制作用を増強するおそれがある)]。

      ②. β－遮断剤(アテノロール等)[過度の心機能抑制作用があらわれることがある(アテノロールとの併用により本剤のクリアランスが減少すると考えられている)]。

   3. フェニトイン[本剤の作用を減弱させ代謝物による抗コリン作用が増強するおそれがある(フェニトインにより肝代謝酵素の産生が誘導され、本剤の代謝が促進すると考えられている)]。

   4. リファンピシン[本剤の作用を減弱させ代謝物による抗コリン作用が増強するおそれがある(リファンピシンにより肝代謝酵素の産生が誘導され、本剤の代謝が促進すると考えられている)]。

   5. 糖尿病用薬(インスリン、スルホニル尿素系薬剤等)[低血糖があらわれるおそれがある(動物実験において本剤がインスリン分泌を促進するとの報告があり、併用によって血糖降下作用が増強される可能性がある)]。

   6. バルデナフィル塩酸塩水和物[QT延長を起こすことがある(QT延長を起こすことがあり、併用によりQT延長作用が相加的に増強すると考えられる)]。

   7. セイヨウオトギリソウ(セント・ジョーンズ・ワート)含有食品(St.John’s Wort)[本剤の代謝が促進され血中濃度が低下するおそれがあるので、本剤投与時はセイヨウオトギリソウ含有食品を摂取しないよう注意すること(セイヨウオトギリソウにより誘導された肝薬物代謝酵素が本剤の代謝を促進し、クリアランスを上昇させるためと考えられている)]。

   8. ラスクフロキサシン塩酸塩(錠剤)(ラスビック)[QT延長を起こすおそれがある(併用によりQT延長作用が相加的に増加するおそれがある)]。

(過量投与)

1. 1. 症状

   本剤の過量投与により、呼吸停止、失神、致死的不整脈が起こり死亡することがある(過度のQRS幅増大及び過度のQT延長、心不全悪化、低血圧、刺激伝導系障害、徐脈、不全収縮等の過量投与の徴候がみられた場合には適切な対症療法を行うこと)。

(その他の注意)

1. 1. 臨床使用に基づく情報

   本剤により心房細動・粗動から洞調律に回復したとき、塞栓を起こすことがある(その可能性が予測されるときにはヘパリンの併用が望ましい)。

(保管上の注意)

室温保存。