塩酸ドブタミン注100mgの添付文書

急性循環不全における心収縮力増強。

本剤は、用時、5%ブドウ糖注射液又は「日局」生理食塩液で希釈し、ドブタミン塩酸塩として、1分間あたり1～5μg/kgを点滴静注する。投与量は患者の病態に応じて適宜増減し、必要ある場合には1分間あたり20μg/kgまで増量できる。

***(参考：希釈法)*

希釈には5%ブドウ糖注射液、「日局」生理食塩液のほか5%果糖、5%キシリット、5%ソルビトール、20%マンニットあるいは乳酸加リンゲルの各注射液も用いることができる。

本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実施していない。

1. 循環器：(頻度不明)不整脈(頻脈・期外収縮等)、血圧低下、過度の血圧上昇、狭心痛、前胸部熱感、胸部不快感、動悸、息切れ[症状が現れた場合には、減量又は休薬するなど適切な処置を行う]。

2. 消化器：(頻度不明)腹部痛、悪心等。

3. 投与部位：(頻度不明)注射部位に発赤、腫脹等。

4. その他：(頻度不明)頭痛、発疹、好酸球増多、血清カリウム低下。

(禁忌)

1. 肥大型閉塞性心筋症(特発性肥厚性大動脈弁下狭窄)の患者[左室からの血液流出路の閉塞が増強され、症状を悪化する恐れがある]。

2. ドブタミン塩酸塩に対し過敏症の既往歴のある患者。

(慎重投与)

1. 重篤な冠動脈疾患のある患者[複数の冠動脈主枝に高度の閉塞性変化のある患者では、本剤投与時の冠血流増加が少なく、心筋局所灌流が不均一になることがあり、また、心収縮力及び心拍数を増す薬剤は、一般に、心筋虚血を強め心筋梗塞を拡大する恐れがあるとの報告がある]。

2. 心房細動のある患者[本剤には房室伝導を促進する作用があるので、心房細動のある患者では心拍数を増加する恐れがある]。

3. 高血圧症の患者[過度の昇圧を来す恐れがある]。

(重要な基本的注意)

1. 本剤の投与前に、体液減少の是正、呼吸管理等の必要な処置を行う。

2. 本剤の投与は、血圧、心拍数、心電図及び尿量、また可能な限り肺動脈楔入圧及び心拍出量等、患者の状態を観察しながら行う。

3. 本剤は通常、末梢血管収縮作用を示さないので、過度の血圧低下を伴う急性循環不全患者においては、末梢血管収縮剤を投与するなど他の適切な処置を考慮する。

4. 本剤の投与中に過度の心拍数増加・過度の収縮期血圧上昇の現れた場合には、過量投与の可能性があるので、このような場合には、減量するなど適切な処置を行う。

5. 高度大動脈弁狭窄等、重篤な血流閉塞がある患者では、本剤による改善がみられない可能性がある。

6. β遮断剤投与中の患者及び最近にβ遮断剤の投与を受けていた患者では、本剤の効果が抑制される恐れがある。

7. 72時間以上投与すると耐性がみられることがあり、増量の必要な場合がある。

(相互作用)

併用注意：β遮断剤(塩酸プロプラノロール等)[本剤の効果の減弱、末梢血管抵抗の上昇等が起こる恐れがある((機序)本剤のβ受容体刺激作用が遮断され、α受容体刺激作用が現れる恐れがある(危険因子)β遮断剤投与中の患者及び最近にβ遮断剤の投与を受けていた患者)]。

(高齢者への投与)

一般に高齢者では生理機能が低下しているので少量から投与を開始するなど慎重に投与する。

(妊婦・産婦・授乳婦等への投与)

妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与する[妊娠中の投与に関する安全性は確立していない]。

(小児等への投与)

低出生体重児、新生児、乳児、幼児又は小児に投与する場合には、観察を十分に行い、少量より慎重に開始する。[開心術後に心拍数が多い小児等に投与し、過度の頻拍を来したとの報告がある]。

(過量投与)

1. 過量投与時の徴候、症状：食欲不振、悪心、嘔吐、動悸、息切れ、胸痛等、また、過量投与時の陽性変力作用及び変時作用による血圧上昇、頻拍性不整脈、心筋虚血、心室細動、過量投与時の血管拡張による低血圧等が生じる恐れがある。

2. 過量投与時の処置：ドブタミン塩酸塩の半減期は短いため、通常、血圧上昇は減量あるいは投与中止により回復する(回復しない場合には、短時間型α遮断薬の投与を考慮する)。過量投与による重症の心室性頻拍性不整脈には、塩酸プロプラノロールあるいはリドカインの投与も考慮する。

(適用上の注意)

1. アンプルカット時：本剤はアンプルカット時のガラス片混入の少ないクリーンカットアンプルを使用しているが、更に安全に使用するため、エタノール消毒綿等で清拭しカットする。

2. 調製方法：

   1. 他の注射液と混合せずに用いることが望ましい[患者の病態及び本剤に対する反応に応じて絶えず本剤の点滴速度を調節する必要があるので他の注射液と混合するといずれかの薬剤の点滴速度調節に支障を来す恐れがある]。
   2. 希釈後は24時間以内に投与する[希釈後時間が経過するにつれて着色することがあり、これは本剤がわずかに酸化されるためであるが、希釈後24時間以内は着色しても本剤の含量にはほとんど変化がない]。

3. 調製時：

   1. pH8以上のアルカリ性の注射液(炭酸水素ナトリウム注射液、アミノフィリン注射液等)と混合しない[このような注射液と混合時、混合液がpH8以上になることがあり、pH8以上の溶液中では、本剤の分解・着色が促進され、またこのような注射液と混合すると、着色のほか混濁・沈殿を生じることがある]。
   2. 一部のナトリウム塩を含む注射液(ヘパリンナトリウム注射液、セファロチンナトリウム注射液、リン酸ベタメタゾンナトリウム注射液等)と混合すると、混濁・沈殿を生じることがある。

4. 投与経路：点滴静注によってのみ投与する。

5. 静脈内投与時：血管外へ漏れた場合、注射部位を中心に発赤、腫脹又は壊死を起こすことがあるので慎重に投与する。

(その他の注意)

本邦では承認外であるが急性心筋梗塞後早期に実施したドブタミン負荷試験中に、外国で致死的な心破裂が起きたとの報告がある。

(取扱い上の注意)

安定性試験：最終包装製品を用いた加速試験[40℃、相対湿度75%、6カ月]の結果、塩酸ドブタミン注100mgは通常の市場流通下において3年間安定であることが推測された。