リティンパ耳科用250μgセットの基本情報

• 細胞の増殖や成長を促し、鼓膜の組織を修復する働きがあります。
• 傷ついた鼓膜の組織を修復するお薬です。

• 鼓膜穿孔

リティンパ耳科用250μgセットの副作用

主な副作用

耳漏

起こる可能性のある重大な副作用

ショック、アナフィラキシー、全身発赤、呼吸困難、血圧低下

リティンパ耳科用250μgセットの用法・用量

• 鼓膜用ゼラチンスポンジに100μg/mLトラフェルミン（遺伝子組換え）溶液全量を浸潤させて成形し、鼓膜穿孔縁の新鮮創化後、鼓膜穿孔部を隙間なく塞ぐように留置する
• （用法及び用量に関連する注意）7.1． トラフェルミン（遺伝子組換え）を浸潤させた鼓膜用ゼラチンスポンジは、厚さ5mmとした後に、次を目安に鼓膜穿孔部の大きさ・形状にあわせて成形すること〔14.1．3参照〕
• 1）． 鼓膜穿孔部の大きさ1/3未満：鼓膜用ゼラチンスポンジの直径約3mm
• 2）． 鼓膜穿孔部の大きさ1/3以上、2/3未満：鼓膜用ゼラチンスポンジの直径約7mm
• 3）． 鼓膜穿孔部の大きさ2/3以上：鼓膜用ゼラチンスポンジの直径約10mm
• 7.2． 本剤の投与4週間後を目安に鼓膜穿孔の閉鎖の有無を確認し、完全に閉鎖しなかった場合は、必要に応じて片耳あたり合計4回まで同様の投与を行うことができる〔17.1．1参照〕（ただし、再投与にあたっては、各投与前に鼓膜、鼓室等の状態を確認した上で、穿孔の閉鎖傾向が認められない等、本剤による鼓膜の閉鎖が見込まれない場合には、他の治療法への切替えを考慮すること）
• 7.3． 両耳鼓膜穿孔に対して、両耳への同時投与を行った場合の有効性及び安全性は確立していない

病気や症状に応じた注意喚起

• 以下の病気・症状がみられる方は、添付文書の「使用上の注意」等を確認してください
  • 過敏症
  • 外耳道活動性炎症
  • 外耳道感染症
  • 外耳道耳漏
  • 鼓膜が障害されている患者で障害部位から鼓膜の再生が期待されない
  • 耳内悪性腫瘍
  • 中耳内活動性炎症
  • 中耳内感染症
  • 中耳内耳漏
  • 熱傷により鼓膜が障害されている患者で障害部位から鼓膜の再生が期待されない
  • 放射線治療により鼓膜が障害されていて障害部位から鼓膜の再生が期待されない
  • 鼓室形成手術

患者の属性に応じた注意喚起

• 以下にあてはまる方は、添付文書の「使用上の注意」等を確認してください
  • 妊婦・産婦
  • 新生児(低出生体重児を含む)
  • 乳児
  • 幼児・小児

年齢や性別に応じた注意喚起

• 以下にあてはまる方は、添付文書の「使用上の注意」等を確認してください
  • 小児等(0歳〜14歳)