フルチカゾンフランカルボン酸エステル点鼻液27.5μg「タカタ」56噴霧用の添付文書

アレルギー性鼻炎。

成人には、通常1回各鼻腔に2噴霧(1噴霧あたりフルチカゾンフランカルボン酸エステルとして27.5μgを含有)を1日1回投与する。

小児には、通常1回各鼻腔に1噴霧(1噴霧あたりフルチカゾンフランカルボン酸エステルとして27.5μgを含有)を1日1回投与する。

(用法及び用量に関連する注意)

本剤の十分な臨床効果を得るためには継続的に使用すること。

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

1. 1. 重大な副作用

   アナフィラキシー反応(頻度不明)。

2. 1. その他の副作用
   1. 過敏症：(頻度不明)発疹、血管性浮腫、蕁麻疹。
   2. 鼻腔：(1.1%未満)鼻出血、鼻症状(鼻刺激感、鼻疼痛、鼻乾燥感)、(頻度不明)鼻潰瘍、鼻中隔穿孔。
   3. 精神神経系：(頻度不明)頭痛、睡眠障害。
   4. その他：(1.1%未満)血中コルチゾール減少、白血球数増加、(頻度不明)眼圧上昇。

(禁忌)

1. 1. 有効な抗菌剤の存在しない感染症、深在性真菌症の患者[症状を増悪するおそれがある]。
2. 1. 本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者。

(重要な基本的注意)

1. 1. 本剤の投与期間中に鼻症状の悪化がみられた場合には、抗ヒスタミン剤あるいは、全身性ステロイド剤を短期間併用し、症状の軽減にあわせて併用薬剤を徐々に減量すること。
2. 1. 全身性ステロイド剤の減量は本剤の投与開始後症状の安定をみて徐々に行う(減量にあたっては一般のステロイド剤の減量法に準ずる)。
3. 1. 全身性ステロイド剤の減量並びに離脱に伴って、気管支喘息発現・気管支喘息増悪、ときに湿疹発現・湿疹増悪、蕁麻疹発現・蕁麻疹増悪、眩暈発現・眩暈増悪、動悸発現・動悸増悪、倦怠感発現・倦怠感増悪、顔のほてり発現・顔のほてり増悪、結膜炎発現・結膜炎増悪等の症状があらわれることがあるので、このような症状があらわれた場合には適切な処置を行うこと。
4. 1. 通年性アレルギー性鼻炎患者において長期に使用する場合、症状の改善状態持続時には、減量につとめること。
5. 1. 全身性ステロイド剤と比較し可能性は低いが、点鼻ステロイド剤の投与により全身性作用(クッシング症候群、クッシング様症状、副腎皮質機能抑制、小児成長遅延、骨密度低下、白内障、緑内障、中心性漿液性網脈絡膜症を含む)が発現する可能性がある。特に長期間、大量投与の場合には定期的に検査を行い、全身性作用が認められた場合には適切な処置を行うこと。

(特定の背景を有する患者に関する注意)

(合併症・既往歴等のある患者)

1. 1.1. 鼻咽喉感染症(有効な抗菌剤の存在しない感染症・深在性真菌症を除く)の患者：症状を増悪するおそれがある。

2. 1.2. 反復性鼻出血の患者：出血を増悪するおそれがある。

3. 1.3. 重症肥厚性鼻炎や鼻茸の患者：本剤の鼻腔内での作用を確実にするため、これらの症状がある程度減少するよう他の療法を併用するとよい。

4. 1.4. 長期又は大量の全身性ステロイド療法を受けている患者：全身性ステロイド剤の減量中並びに離脱後も副腎皮質機能検査を行い、外傷、手術、重症感染症等の侵襲には十分に注意を払い、また、必要があれば一時的に全身性ステロイド剤の増量を行うこと(これらの患者では副腎皮質機能不全となっていることが考えられる)。

(妊婦)

妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること(グルココルチコイドは実験動物で催奇形性を示すとされているが、本薬を吸入投与したラット(91μg/kg/日まで)及びウサギ(8μg/kg/日まで)において催奇形作用はみられず、ラットの出生前後の発生に影響は認められておらず、高用量の吸入曝露により、母動物毒性に関連した胎仔低体重、胎仔胸骨不完全骨化の発現率増加(ラット)、及び流産(ウサギ)が報告されている)。

(授乳婦)

治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。

(小児等)

1. 7.1. 全身性ステロイド剤と比較し可能性は低いが、点鼻ステロイド剤を特に長期間、大量に投与する場合に小児成長遅延をきたすおそれがある。本剤を小児に長期間投与する場合には、定期的に身長等の経過の観察を行うこと。また、小児等の使用にあたっては、使用法を正しく指導すること。

2. 7.2. 低出生体重児、新生児、乳児又は2歳未満の幼児を対象とした臨床試験は実施していない。

(高齢者)

患者の状態を観察しながら慎重に投与すること(一般に、生理機能が低下している)。

(相互作用)

本剤は、主としてCYP3A4で代謝される〔16.4参照〕。

1. 1. 併用注意：

   CYP3A4阻害作用を有する薬剤(リトナビル等)〔16.7.1参照〕[副腎皮質ステロイド剤を全身投与した場合と同様の症状があらわれる可能性がある(CYP3A4による代謝が阻害されることにより、本剤の血中濃度が上昇する可能性がある)。なお、リトナビルと類薬であるフルチカゾンプロピオン酸エステル製剤を併用した臨床薬理試験において、血中フルチカゾンプロピオン酸エステル濃度の上昇、また血中コルチゾール値の低下が認められ、全身性のステロイド作用が発現したとの報告がある(CYP3A4による代謝が阻害されることにより、本剤の血中濃度が上昇する可能性がある)]。

(適用上の注意)

1. 1. 薬剤交付時の注意

2. 1.1. 患者には添付の鼻用定量噴霧器の使用説明書を渡し、使用方法を指導すること。 1. 鼻腔内噴霧用にのみ使用すること。 1. 本剤の使用前に容器を上下によく振ること。 1. 新しい噴霧器を使用する際には空噴霧を行い(10回程度)、液が完全に霧状になることを確認した後に使用すること。

(その他の注意)

1. 1. 臨床使用に基づく情報

   レセルピン系製剤、α－メチルドパ製剤等の降圧剤には、副作用として鼻閉がみられることがあり、このような副作用として鼻閉がみられる降圧剤服用中のアレルギー性鼻炎の患者に、本剤を投与すると、鼻閉症状に対する本剤の効果が隠蔽されるおそれがあるので、臨床的観察を十分に行いながら投与すること。

(保管上の注意)

室温保存。