ベクロメタゾンプロピオン酸エステル点鼻液50μg「ファイザー」の添付文書

アレルギー性鼻炎、血管運動性鼻炎。

こう鼻後十分の呼吸を行わせ、吸気の際に本剤1側鼻孔より1回噴霧し、この際他側の鼻孔は指で閉鎖する。次いで他側の鼻孔に同様の操作を行う。

1回前記1操作の吸入(ベクロメタゾンプロピオン酸エステルとして100μg)を、1日4回鼻腔内に噴霧吸入する。

小児は、1回前記1操作の吸入(ベクロメタゾンプロピオン酸エステルとして100μg)を、1日2回鼻腔内に噴霧吸入する。

なお、年齢・体重・症状により適宜増減するが、1日の最大投与量は、成人では16吸入、小児では8吸入を限度とする。また、症状の緩解がみられた場合は、その後の経過を観察しながら減量する。

本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実施していない。

1. 重大な副作用(頻度不明)

   眼：外国において、眼圧亢進、緑内障が報告されているので、このような症状が現れた場合には、投与を中止するなど適切な処置を行う。

2. その他の副作用：次のような副作用が現れた場合には、症状に応じて適切な処置を行う。

   1. 過敏症：(頻度不明)蕁麻疹等の発疹、紅斑、そう痒、浮腫[投与を中止するなど適切な処置を行う]。
   2. 鼻腔：(頻度不明)鼻症状(鼻刺激感、鼻そう痒感、鼻乾燥感、鼻不快感)[吸入回数を減少させるか、吸入を中止する]、くしゃみ発作、＊鼻出血、＊鼻腔感染[＊：吸入回数を減少させるか、吸入を中止する]、異臭感、嗅覚障害。
   3. 口腔並びに呼吸器：(頻度不明)咽喉頭症状(咽喉頭刺激感、咽喉頭異物感)、＊口腔感染並びに＊呼吸器感染[＊：吸入回数を減少させるか、吸入を中止する]。
   4. 消化器：(頻度不明)食欲不振、悪心、嘔吐、下痢。
   5. 循環器：(頻度不明)高血圧。
   6. 精神神経系：(頻度不明)頭痛、眩暈。
   7. その他：(頻度不明)気管支喘息の発現・気管支喘息増悪、鼻中隔穿孔[鼻内噴霧用コルチコステロイド剤使用後に、鼻中隔穿孔が認められたとの報告がある]。

(禁忌)

1. 有効な抗菌剤の存在しない感染症、全身の真菌症の患者[症状を増悪する恐れがある]。

2. 本剤の成分に対して過敏症の既往歴のある患者。

(原則禁忌)

結核性疾患の患者[症状を増悪する恐れがある]。

(慎重投与)

1. 感染症の患者[症状を増悪する恐れがある]。

2. 反復性鼻出血の患者[出血を増悪する恐れがある]。

3. 高血圧の患者[血圧上昇を起こす恐れがある]。

4. 糖尿病の患者[症状を増悪する恐れがある]。

(重要な基本的注意)

1. 喘息発作重積状態又は喘息の急激な悪化状態のときには原則として本剤は使用しない。

2. 重症肥厚性鼻炎や鼻茸の患者では、本剤の鼻腔内での作用を確実にするため、これらの症状がある程度減少するよう他の療法を併用するとよい。

3. 本剤の投与期間中に鼻症状の悪化がみられた場合には、抗ヒスタミン剤あるいは、全身性ステロイド剤を短期間併用し、症状の軽減に併せて併用薬剤を徐々に減量する。

4. 本剤には持続効果が認められるので、特に通年性の患者において長期に使用する場合は、症状の改善状態が持続するようであれば、本剤の減量又は休薬につとめる。

5. 全身性ステロイド剤の減量は本剤の吸入開始後症状の安定をみて徐々に行う(減量にあたっては一般のステロイド剤の減量法に準ずる)。

6. 長期又は大量の全身性ステロイド療法を受けている患者では副腎皮質機能不全が考えられるので、全身性ステロイド剤の減量中並びに離脱後も副腎皮質機能検査を行い、外傷、手術、重症感染症等の侵襲には十分に注意を払う(また、必要があれば一時的に全身性ステロイド剤の増量を行う)。

7. 全身性ステロイド剤の減量並びに離脱に伴って、気管支喘息発現・気管支喘息増悪、ときに湿疹発現・湿疹増悪、蕁麻疹発現・蕁麻疹増悪、眩暈発現・眩暈増悪、動悸発現・動悸増悪、倦怠感発現・倦怠感増悪、顔のほてり発現・顔のほてり増悪、結膜炎発現・結膜炎増悪等の症状が現れることがある(このような症状が現れた場合には適切な処置を行う)。

(高齢者への投与)

一般に高齢者では生理機能が低下しているので、患者の状態を観察しながら慎重に投与する。

(妊婦・産婦・授乳婦等への投与)

妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与する[本剤は動物実験(ラット)で催奇形作用が報告されている]。

(小児等への投与)

1. 本剤はステロイド剤であることを考慮し、非ステロイド系薬剤によって諸症状の緩解が得られない場合に使用する。

2. 長期、大量使用により発育障害を来す恐れがあるので、使用にあたっては、使用法を正しく指導し、経過の観察を十分に行う。

3. 低出生体重児、新生児、乳児又は5歳以下の幼児に対する安全性は確立していないので、慎重に投与する。

(過量投与)

過量投与により、下垂体・副腎皮質系機能抑制が現れることがあり、この抑制が長期にわたった場合、副腎皮質ステロイド剤を全身投与した場合と同様な症状が現れることがあるので、このような場合には、全身性ステロイド療法を中止する手順で本剤を徐々に減量する。

(その他の注意)

レセルピン系製剤、α－メチルドパ製剤等の降圧剤には、副作用として鼻閉がみられることがあり、このような副作用として鼻閉がみられる降圧剤服用中のアレルギー性鼻炎又は血管運動性鼻炎の患者に、本剤を投与すると、鼻閉症状に対する本剤の効果が隠蔽される恐れがあるので、臨床的観察を十分に行いながら投与する。

(取扱い上の注意)

1. 患者には添付の携帯袋及び使用説明書(鼻用定量噴霧器の使用方法)を渡し、使用方法を指導する。

2. 吸入前に容器をよくふる(但し強くふりすぎない)。

3. 初回使用時のみ空打ちを行う。

4. 噴霧口を針やピンなどで突かない。

5. 季節性の疾患に対しては、好発期を考えて、その直前から始めるのが理想的で、抗原との接触がなくなるまで続けることが望ましい。

6. 安定性試験：加速試験(40℃、相対湿度75%、6カ月)の結果、ベクロメタゾンプロピオン酸エステル点鼻液50μg「VTRS」は通常の市場流通下において3年間安定であることが推測された。