眼・耳科用リンデロンA軟膏の添付文書

1. 眼科：外眼部細菌感染・前眼部細菌感染を伴う炎症性疾患。

2. 耳鼻科：外耳湿疹・皮膚炎、進行性壊疽性鼻炎、耳鼻咽喉科領域における術後処置。

1. 眼科用：適量を1日1～数回患部に点眼・塗布する。なお、症状により適宜増減する。

2. 耳鼻科用：適量を1日1～数回患部に塗布する。なお、症状により適宜増減する。

再評価結果における安全性評価対象例273例中、副作用は1例(0.4%)に認められた。

1. 重大な副作用

   1. 神経系(フラジオマイシン硫酸塩による)

      (フラジオマイシン硫酸塩による)難聴(0.1%未満)：非可逆性の難聴が現れることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には使用を中止する。

   2. 眼(ベタメタゾンリン酸エステルナトリウムによる)

      1. (ベタメタゾンリン酸エステルナトリウムによる)緑内障(0.1%未満)：連用により、数週後から眼圧亢進、また、緑内障が現れることがあるので、定期的に眼圧検査を実施する。
      2. (ベタメタゾンリン酸エステルナトリウムによる)角膜ヘルペス、角膜真菌症、緑膿菌感染症の誘発(頻度不明)：角膜ヘルペス、角膜真菌症、緑膿菌感染症を誘発することがある。このような場合には適切な処置を行う。
      3. (ベタメタゾンリン酸エステルナトリウムによる)穿孔(頻度不明)：角膜ヘルペス、角膜潰瘍又は角膜外傷等に使用した場合には角膜穿孔を生じることがある。
      4. (ベタメタゾンリン酸エステルナトリウムによる)後嚢白内障(0.1%未満)：長期使用により、後嚢白内障が現れることがある。

2. その他の副作用

   1. 過敏症：(0.1～5%未満)眼瞼炎、結膜炎、(0.1%未満)刺激感、(頻度不明)接触性皮膚炎[このような症状が現れた場合には使用を中止する]。
   2. 耳・鼻：(頻度不明)局所にフラジオマイシンの耐性菌又は非感性菌による化膿性感染症。
   3. 下垂体・副腎皮質系：(頻度不明)長期使用による下垂体・副腎皮質系機能抑制(ベタメタゾンリン酸エステルナトリウムによる)。
   4. その他：(0.1%未満)全身使用の場合と同様な症状[長期連用を避ける]、(頻度不明)創傷治癒遅延(ベタメタゾンリン酸エステルナトリウムによる)。

(禁忌)

1. 本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者。

2. ストレプトマイシン、カナマイシン、ゲンタマイシン、フラジオマイシン等のアミノグリコシド系抗生物質又はバシトラシンに対し過敏症の既往歴のある患者。

3. 鼓膜穿孔のある患者への耳内使用[薬剤が内耳に移行し、内耳障害が現れる恐れがある]。

(原則禁忌)

1. 角膜上皮剥離又は角膜潰瘍の患者[これらの疾患が増悪する恐れがある]。

2. ウイルス性結膜疾患・ウイルス性角膜疾患、結核性眼疾患、真菌性眼疾患の患者[これらの疾患が増悪する恐れがある]。

3. 耳に結核性疾患又は鼻に結核性疾患又は耳にウイルス性疾患又は鼻にウイルス性疾患のある患者[これらの疾患が増悪する恐れがある]。

(慎重投与)

1. 糖尿病の患者[糖尿病が増悪する恐れがある]。

2. 耳手術後[手術部位の治癒が遅延する恐れがある]。

(重要な基本的注意)

1. 非可逆性の難聴が現れることがあるので、次の諸点に留意する。

   1. 本剤の使用に際しては適応症、起炎菌の感受性等を十分考慮する。
   2. 長期間連用しない。
   3. 本剤使用中は特に聴力の変動に注意する。

2. 使用中に感作される恐れがあるので、観察を十分に行い、感作されたことを示す兆候が現れた場合には使用を中止する。

(高齢者への使用)

一般に高齢者では生理機能が低下しているので減量するなど注意する。

(妊婦・産婦・授乳婦等への使用)

妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には長期・頻回使用を避ける[妊娠中の使用に関する安全性は確立していない]。

(小児等への使用)

低出生体重児、新生児、乳児、幼児又は小児に対する安全性は確立していないので、特に2歳未満の場合には慎重に使用する。

(取扱い上の注意)

1. 使用の都度密栓する。

2. 高温条件下で軟膏基剤中の低融点物質(液体)が滲出すること(Bleeding現象)がある。