グラナテック点眼液0.4%の添付文書

次の疾患で、他の緑内障治療薬が効果不十分又は使用できない場合：緑内障、高眼圧症。

(効能又は効果に関連する注意)

1. 1. プロスタグランジン関連薬やβ遮断薬等の他の緑内障治療薬で効果不十分又は副作用等で使用できない場合に本剤の使用を検討すること。
2. 1. 急性閉塞隅角緑内障に対し本剤を用いる場合には、薬物療法以外に手術療法等を考慮すること。

1回1滴、1日2回点眼する。

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

1. 2. その他の副作用
   1. 眼：(5%以上)結膜充血(69.0%)[通常、点眼時に一過性に発現するが、持続する場合には注意すること]、＊結膜炎(＊アレルギー性結膜炎を含む)、＊眼瞼炎(＊アレルギー性眼瞼炎を含む)[＊：長期投与においてアレルギー性結膜炎・眼瞼炎の発現頻度が高くなる傾向が認められている]、眼刺激、(0.1～5%未満)角膜上皮障害(角膜びらん、点状角膜炎等)、眼そう痒、眼異常感、眼脂、眼痛、結膜濾胞、眼圧上昇、(頻度不明)眼瞼浮腫、霧視。
   2. 過敏症：(0.1～5%未満)発疹、紅斑、(頻度不明)接触性皮膚炎。

(禁忌)

本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者。

(特定の背景を有する患者に関する注意)

(妊婦)

妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。

(授乳婦)

治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること(動物実験(ラット：経口投与)で乳汁中へ移行することが報告されている)。

(小児等)

小児等を対象とした有効性及び安全性を指標とした臨床試験は実施していない。

(適用上の注意)

1. 1. 薬剤交付時の注意

   患者に対し次の点に注意するよう指導すること。

   ・ 薬液汚染防止のため、点眼のとき、容器の先端が直接目に触れないように注意すること。

   ・ 患眼を開瞼して結膜嚢内に点眼し、1～5分間閉瞼して涙嚢部を圧迫させた後、開瞼すること。

   ・ 他の点眼剤を併用する場合には、少なくとも5分以上間隔をあけてから点眼すること。

   ・ 本剤に含まれているベンザルコニウム塩化物はソフトコンタクトレンズに吸着されることがあるので、ソフトコンタクトレンズを装用している場合は点眼前にレンズを外し点眼後少なくとも5分以上間隔をあけてから再装用すること。

(その他の注意)

1. 1. 臨床使用に基づく情報

   臨床試験において、角膜厚減少(可逆性)する傾向が認められた。本剤投与による角膜厚の減少は可逆性であった。

2. 1. 非臨床試験に基づく情報

   ウサギ13週間反復点眼投与試験の2.0%(2回/日)投与群及びイヌ13週間反復点眼投与試験の4.0%(4回/日)投与群において、水晶体前部の縫合線部に混濁を伴った不可逆性の水晶体線維変性像が認められた(水晶体におけるこれらの変化は、本剤のRhoキナーゼ阻害作用によりアクチンストレスファイバーの形成阻害が起き、水晶体線維細胞への分化、その後の伸展、遊走が阻害されたため生じた変化であると考えられた)。

(保管上の注意)

室温保存。