処方薬
ブロムフェナクNa点眼液0.1%「ニットー」
後発

ブロムフェナクNa点眼液0.1%「ニットー」の添付文書

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効果・効能

外眼部及び前眼部の炎症性疾患の対症療法[眼瞼炎、結膜炎、強膜炎(上強膜炎を含む)、術後炎症の対症療法]。

用法・用量

1回1~2滴、1日2回点眼する。

副作用

本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実施していないため、副作用発現頻度は不明である。

  1. 重大な副作用(頻度不明)

    角膜潰瘍、角膜穿孔が現れることがあるので、角膜上皮障害等が現れた場合には投与を中止し、適切な処置を行う。

  2. その他の副作用(頻度不明)

    1. 過敏症:接触性皮膚炎[発現した場合には、投与を中止する]。
    2. :角膜糜爛、結膜炎、眼瞼炎、眼刺激感、眼痛[一過性]、点状表層角膜炎、眼そう痒感、角膜上皮剥離、熱感[眼瞼][発現した場合には、投与を中止する]。

使用上の注意

(禁忌)

本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者。

(慎重投与)

角膜上皮障害のある患者[角膜糜爛、更に角膜潰瘍、角膜穿孔へと進行する恐れがある]。

(重要な基本的注意)

  1. 本剤による治療は原因療法ではなく対症療法であることに留意する。

  2. 眼の感染症を不顕性化する恐れがあるので、感染による炎症に対して用いる場合には観察を十分に行い、慎重に投与する。

(妊婦・産婦・授乳婦等への投与)

妊婦又は妊娠している可能性のある婦人及び授乳中の婦人には治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与する[妊娠中及び授乳中の投与に関する安全性は確立していない]。

(小児等への投与)

低出生体重児又は新生児に対する安全性は確立していない(使用経験がない)。

(適用上の注意)

  1. 投与経路:点眼用にのみ使用する。

  2. 投与時:点眼のとき、容器の先端が直接目に触れないように注意する。

(その他の注意)

外国において、ブロムフェナクナトリウムの経口剤を1カ月以上の長期にわたり総投与量として1500mg以上投与した患者に重篤な肝障害(死亡を含む)が認められたとの報告があることから、肝障害の初期症状に関連すると考えられる異常所見が認められた場合は投与を中止し、適切な処置を行う。

(取扱い上の注意)

  1. 安定性試験:最終包装形態を用いた長期保存試験(25℃、相対湿度60%、24カ月)の結果、ブロムフェナクNa点眼液0.1%「ニットー」は通常の市場流通下において2年間安定であることが確認された。

  2. 使用期限内であっても、開栓後は速やかに使用する。

(保管上の注意)

気密容器。