オキシグルタチオン眼灌流液0.0184%キット「センジュ」の添付文書

眼科手術時(白内障手術時、硝子体手術時、緑内障手術時)の眼灌流及び洗浄。

用時、オキシグルタチオン溶液と希釈液を混合し、眼科手術時に眼内及び眼外の灌流及び洗浄を目的とし、通常、次記の量を目安として適量を使用する。なお、術式及び手術時間等により適宜増減する。

白内障手術：60～240mL。

硝子体手術：90～400mL。

緑内障手術：30～260mL。

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

1. 1. その他の副作用

   眼：(頻度不明)角膜浮腫、角膜混濁。

(特定の背景を有する患者に関する注意)

(合併症・既往歴等のある患者)

1. 1.1. 糖尿病の合併症のある硝子体手術患者：水晶体混濁を起こすことがあるとの報告がある。

(適用上の注意)

1. 1. 薬剤使用時の注意

2. 1.1. 隔壁を開通し、よく混合して使用すること。

3. 1.2. 混合後6時間以内に使用すること。

4. 1.3. 使用は1回限りとし、残液は廃棄すること(保存剤を含有しないので、二次汚染のおそれがある)。

5. 1.4. 導入針はゴム栓の大きな○の穴にまっすぐ刺すこと。

6. 1.5. 通気針は不要である。

7. 1.6. 原則として連結管を用いたタンデム方式による投与はできない。

8. 1.7. 硝子体手術装置の灌流圧自動調整システム(加圧ガスを灌流液の容器内に送り灌流圧を調整するシステム)には対応しないので、灌流圧の調整が必要な場合は、灌流圧自動調整システムは使用せずソフトバッグの高さを上下して調整すること。

9. 1.8. ソフトバッグの液目盛りはおよその目安として使用すること。

(取扱い上の注意)

1. 1. 製品の品質を保持するため外袋内に炭酸ガスを封入しているので、外袋は使用時まで開封しないこと(外袋内に封入してある炭酸ガスの気散により、内容液のpHが上昇する)。
2. 1. 次の場合には使用しないこと。

   ・ 外袋開封前に外袋のインジケーターが黄土色以外に変色しているときには使用しないこと。

   ・ 外袋が破損しているときには使用しないこと。

   ・ 外袋の内側に水滴や内容液の漏出が認められるときには使用しないこと。

   ・ 上室液と下室液を分離している隔壁が開通しているときや、隔壁が白色化し(隔壁の溶着が剥離すると白色化する)白色化部分が両室に通じているときには使用しないこと。

   ・ ゴム栓のシールがはがれているときには使用しないこと。

(混合方法(必ず混合すること))

    1.  [外袋開封]薬液バッグを外袋より取り出す。
    1.  [開通]下室を両手で押して隔壁を開通する。
    1.  [混合]上室と下室を交互に押して、よく混合する。

(保管上の注意)

室温保存。