ジクロフェナクNa・PF点眼液0.1%「日点」の添付文書

白内障手術時における次記症状の防止：術後の炎症症状、術中合併症・術後合併症。

眼手術前4回(3時間前、2時間前、1時間前、30分前)、眼手術後1日3回、1回1滴点眼する。

本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実施していない。

1. 重大な副作用

   1. ショック、アナフィラキシー：本薬の他剤形(内用剤、外皮用剤等)において、ショック、アナフィラキシー(蕁麻疹、血管浮腫、呼吸困難等)が現れたとの報告があるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行う。
   2. 角膜潰瘍、角膜穿孔(頻度不明)：角膜潰瘍、角膜穿孔が現れることがあるので、角膜糜爛等が現れた場合には投与を中止し、適切な処置を行う。

2. その他の副作用(頻度不明)

   眼：びまん性表層角膜炎、角膜糜爛、一過性眼疼痛、眼そう痒感、眼乾燥感。

(禁忌)

本剤の成分に対して過敏症の既往歴のある患者。

(慎重投与)

点状表層角膜症のある患者[角膜糜爛、更に角膜潰瘍、角膜穿孔へと進行する恐れがある]。

(重要な基本的注意)

眼の感染症を不顕性化する恐れがあるので、観察を十分に行い、感染を起こした場合は投与を中止する。

(小児等への投与)

小児等に対する安全性は確立していない(使用経験が少ない)。

(適用上の注意)

1. 投与経路：点眼用のみに使用する。

2. 投与時：次のことを患者へ指導する。

   1. 点眼のとき、容器の先端が直接目に触れないように注意する。
   2. 他の点眼剤を併用する場合には、5分間以上の間隔をあけて点眼する。
   3. 必ず添付の投薬袋に入れて保存する。

(その他の注意)

1. 海外の添付文書において、非ステロイド性抗炎症薬は、血小板凝集の阻害作用を持つため、眼手術時に眼組織における出血時間を延長させる可能性があるとの記載がある。

2. 海外の添付文書において、アセチルサリチル酸、フェニル酢酸誘導体、その他非ステロイド性抗炎症薬と交叉感受性を持つ可能性があるので、これらの薬剤に過敏な患者には本剤の投与に際して注意が必要であるとの記載がある。

(取扱い上の注意)

1. 安定性試験：最終包装製品を用いた加速試験(40℃、相対湿度75%、6カ月)の結果、ジクロフェナクNa・PF点眼液0.1%「日点」は通常の市場流通下において3年間安定であることが推測された。

2. 注意：

   1. 金属イオンの存在により沈殿が生じる場合があるので、注意する。
   2. 本剤はin vitro試験にてポリビニルアルコールを含有する製剤との配合で沈殿を生じる場合があるので、併用は避けることが望ましい。
   3. 開封後4週間経過した場合は、残液を使用しない。

(保管上の注意)

気密容器、遮光。