オペガン1.1眼粘弾剤1%の添付文書

白内障手術・眼内レンズ挿入術・全層角膜移植術における手術補助。

1.  白内障手術・眼内レンズ挿入術を連続して施行する場合には、通常0.4～1.0mLを前房内へ注入する。また、眼内レンズのコーティングに約0.1mL使用する。ただし、白内障手術又は眼内レンズ挿入術のみを施行する場合には、次のとおりとする。

    ①. **白内障手術**：通常0.1～0.6mLを前房内へ注入する。

    ②. **眼内レンズ挿入術**：眼内レンズ挿入前に、通常0.1～0.5mLを前房内へ注入する。また、眼内レンズのコーティングに約0.1mL使用する。
1.  **全層角膜移植術**：移植眼の角膜片を除去後に、通常0.1～0.5mLを前房内へ注入し、移植片角膜を本剤上に浮遊させて縫合を行う。また、提供眼の移植片角膜のコーティングに約0.1mL使用する。

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

1. 1. その他の副作用
   1. 眼：(0.1%以上5%未満)眼圧上昇、(0.1%未満)眼炎症反応、嚢胞様黄斑浮腫、角膜浮腫、角膜混濁、前房出血、虹彩新生血管、虹彩後癒着、結膜癒着不全、散瞳、水晶体混濁、浅前房、眼疼痛、霧視、眼のかゆみ。

   2. その他：(0.1%以上5%未満)眼内レンズ表面混濁。

      使用成績調査を含む。

(重要な基本的注意)

1. 1. 注意深く、ゆっくりと注入すること。
2. 1. 過量に注入しないこと(術後の眼圧上昇の原因となる可能性がある)。
3. 1. 超音波乳化吸引術を行う前に吸引灌流を行い、水晶体と本剤との間に灌流液で満たした空間を作ること(空間が不十分なまま超音波乳化吸引を行うと、チップの閉塞により灌流不全となり角膜熱傷を起こすことがある)。
4. 1. 特に手術直後は、注意深く眼圧を観察すること(もし眼圧上昇があらわれた場合は適切な処置を行うこと)。
5. 1. 手術後、できるだけ洗浄等により本剤を除去することが望ましい。

(特定の背景を有する患者に関する注意)

(合併症・既往歴等のある患者)

1. 1.1. 本剤の成分に対し過敏症又は蛋白系薬剤に対し過敏症の既往歴のある患者：治療上やむを得ないと判断される場合を除き、投与しないこと。

(適用上の注意)

1. 1. 薬剤使用時の注意

2. 1.1. 本剤の有効成分である精製ヒアルロン酸ナトリウムは、ベンザルコニウム塩化物等の第4級アンモニウム塩及びクロルヘキシジンにより沈殿を生じることがあるので十分注意すること。

3. 1.2. 本剤の開封後の使用は1回限りとし、残液は容器とともに廃棄すること。

(取扱い上の注意)

1. 1. ブリスター包装内は滅菌済みのため、使用直前に開封すること。開封後は速やかに使用すること。
2. 1. ブリスター包装が開封していたり、破損している場合、使用しないこと。

(保険給付上の注意)

本製剤は、連続して行われる白内障手術及び眼内レンズ挿入術に伴って使用される場合に限り算定できるものであること(平成11年5月14日付保険発第73号厚生省保険局医療課長通知)。

(オペガン1.1眼粘弾剤1%の使用方法)

正確なセッティングを行うために、次記の順序を必ず守る。

1. パッケージを開け本体を取り出す。

2. 先端のゴムキャップをつまみ、一旦強く押し込んでから、ゆっくりねじるようにして取り外す。

3. しっかり固定されるまでカニューレを装着する。

   本品はカニューレ脱落防止のために、ルアーロック式の容器を採用しているので、ルアーロック用のカニューレを使用し、しっかり回して固定する。

(保管上の注意)

室温保存。