アトロピン硫酸塩水和物「ホエイ」原末の添付文書

〈経口〉 1. 胃潰瘍・十二指腸潰瘍における分泌亢進ならびに運動亢進、胃腸痙攣性疼痛、痙攣性便秘、胆管疝痛・尿管疝痛、有機燐系殺虫剤中毒・副交感神経興奮剤中毒、迷走神経性徐脈及び迷走神経性房室伝導障害。 1. 夜尿症、その他の徐脈及び房室伝導障害、非薬物性パーキンソニズム、麻酔前投薬。

    〈点眼〉

    診断または治療を目的とする散瞳と調節麻痺。

〈経口〉

アトロピン硫酸塩水和物として、通常、成人1日1.5mgを3回に分割経口投与する。なお、年齢、症状により適宜増減する。

非薬物性パーキンソニズムの場合には、アトロピン硫酸塩水和物として、通常、成人最初1日0.5～1mgを3回に分割経口投与し、以後漸次増量する。

なお、年齢、症状により適宜増減する。

〈点眼液〉

アトロピン硫酸塩水和物として、通常、0.5～1%液を1日1～3回、1回1～2滴ずつ点眼する。

〈眼軟膏〉

アトロピン硫酸塩水和物として、通常、1%眼軟膏を1日1～3回、適量を結膜のうに塗布する。

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

1. 1. その他の副作用

   1. 〈経口〉

      ①. 〈経口〉眼：(頻度不明)散瞳、視調節障害、緑内障。

      ②. 〈経口〉呼吸・循環器系：(頻度不明)心悸亢進、呼吸障害。

      ③. 〈経口〉精神神経系：(頻度不明)頭痛、頭重感、記銘障害。

      ④. 〈経口〉消化器：(頻度不明)口渇、悪心・嘔吐、嚥下障害、便秘。

      ⑤. 〈経口〉泌尿器：(頻度不明)排尿障害。

      ⑥. 〈経口〉過敏症：(頻度不明)発疹等。

      ⑦. 〈経口〉その他：(頻度不明)顔面潮紅。

   2. 〈点眼〉

      ①. 〈点眼〉眼：(頻度不明)アレルギー性結膜炎、眼瞼結膜炎、続発性緑内障、眼圧上昇。

      ②. 〈点眼〉循環器系：(頻度不明)血圧上昇、心悸亢進。

      ③. 〈点眼〉精神神経系：(頻度不明)幻覚、痙攣、興奮。

      ④. 〈点眼〉消化器：(頻度不明)悪心・嘔吐、口渇、便秘。

      ⑤. 〈点眼〉その他：(頻度不明)顔面潮紅、頭痛、発熱。

(禁忌)

1. 1. 〈経口〉閉塞隅角緑内障の患者[抗コリン作用により眼圧が上昇し、症状を悪化させることがある]。
2. 1. 〈経口〉前立腺肥大による排尿障害のある患者[抗コリン作用による膀胱平滑筋の弛緩、膀胱括約筋の緊張により、排尿困難を悪化させるおそれがある]。
3. 1. 〈経口〉麻痺性イレウスの患者[抗コリン作用により消化管運動を抑制し、症状を悪化させるおそれがある]。
4. 1. 〈経口〉本剤に対し過敏症の既往歴のある患者。
5. 1. 〈点眼〉緑内障および狭隅角や前房が浅いなどの眼圧上昇素因のある患者[急性閉塞隅角緑内障発作を起こすことがある]。

(重要な基本的注意)

1. 1. 〈経口〉経口の場合、視調節障害、散瞳等を起こすことがあるので、本剤投与中の患者には自動車の運転等危険を伴う機械の操作には従事させないように注意すること。
2. 1. 〈点眼〉点眼の場合、散瞳又は調節麻痺が起こるので、その症状が回復するまで機械類の操作や自動車等の運転には従事させないよう注意すること。また、点眼の場合、サングラスを着用する等太陽光や強い光を直接見ないよう指導すること。

(特定の背景を有する患者に関する注意)

(合併症・既往歴等のある患者)

1. 1.1. 〈経口〉前立腺肥大(排尿障害を除く)のある患者：抗コリン作用による膀胱平滑筋の弛緩、膀胱括約筋の緊張により、排尿困難を悪化させるおそれがある。

2. 1.2. 〈経口〉うっ血性心不全のある患者：抗コリン作用により、心拍数が増加し、心臓に過負荷をかけることがあるため、症状を悪化させるおそれがある。

3. 1.3. 〈経口〉重篤な心疾患のある患者：心筋梗塞に併発する徐脈、心筋梗塞に併発する房室伝導障害には、アトロピンはときに過度の迷走神経遮断効果として心室頻脈、心室細動を起こすことがある。

4. 1.4. 〈経口〉潰瘍性大腸炎の患者：中毒性巨大結腸があらわれることがある。

5. 1.5. 〈経口〉甲状腺機能亢進症の患者：抗コリン作用により、頻脈、体温上昇等の交感神経興奮様症状増強するおそれがある。

6. 1.6. 〈経口〉高温環境にある患者：抗コリン作用により発汗抑制が起こり、体温調節が困難になるおそれがある。

7. 1.7. 〈経口〉開放隅角緑内障の患者：抗コリン作用により眼圧が上昇し、症状を悪化させることがある。

(妊婦)

1. 5.1. 〈経口〉妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、投与しないことが望ましい(胎児に頻脈等を起こすことがある)。

2. 5.2. 〈点眼〉妊婦又は妊娠している可能性のある女性には診断又は治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。

(授乳婦)

1. 6.1. 〈経口〉経口の場合、授乳しないことが望ましい(新生児に頻脈等を起こすことがあり、また、乳汁分泌抑制されることがある)。

2. 6.2. 〈点眼〉点眼の場合、診断又は治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。

(小児等)

1. 7.1. 〈製剤共通〉小児等を対象とした臨床試験は実施していない。

2. 7.2. 〈点眼〉幼児・小児には0.25%液を使用することが望ましい(全身の副作用が起こりやすい)。

(高齢者)

1. 8.1. 〈経口〉患者の状態を観察しながら慎重に投与すること(一般に抗コリン作用による緑内障、記銘障害、口渇、排尿困難、便秘等があらわれやすい)。

2. 8.2. 〈点眼〉一般に生理機能が低下している。

(相互作用)

1. 1. 併用注意：

   1. 〈経口〉

      ①. 〈経口〉抗コリン作用を有する製剤(三環系抗うつ剤(アミトリプチリン、イミプラミン等)、フェノチアジン系薬剤(クロルプロマジン、フルフェナジン等)、イソニアジド、抗ヒスタミン剤等)[相加的に抗コリン作用が増強するおそれがあるので、減量するなど慎重に投与すること(ともに抗コリン作用を有するため)]。

      ②. 〈経口〉MAO阻害剤(セレギリン塩酸塩、ラサギリンメシル酸塩等)[抗コリン作用が増強するおそれがある(MAO阻害剤には肝薬物代謝酵素を阻害する作用がある)]。

      ③. 〈経口〉強心配糖体製剤(経口)(ジゴキシン(経口)等)[強心配糖体製剤の毒性を増強するおそれがあるので、併用する場合には慎重に投与すること(本剤の腸管運動抑制作用により、強心配糖体製剤の消化管通過が遅延し、吸収が促進されると考えられる)]。

   2. 〈点眼〉三環系抗うつ剤(アミトリプチリン、イミプラミン等)、フェノチアジン系薬剤(クロルプロマジン、フルフェナジン等)、抗ヒスタミン剤等[本剤の作用が増強されることがあるので、減量するなど慎重に投与すること(ともに抗コリン作用を有するため)]。

(適用上の注意)

1. 1. 投与時の注意

2. 1.1. 〈点眼液〉点眼液の場合、原則として患者は仰臥位をとり、患眼を開瞼させ、結膜のう内に点眼し、1～5分間閉瞼し、涙のう部を圧迫させた後開瞼する。

3. 1.2. 〈眼軟膏〉眼軟膏の場合、塗布・点眼後、結膜のうからあふれ出たものは拭きとること。

(その他の注意)

1. 1. 臨床使用に基づく情報

   〈点眼〉長期にわたり散瞳していると虹彩が癒着するという報告がある。

(取扱い上の注意)

開栓後、光を遮り保存すること。

(保管上の注意)

室温保存。